Синдесмоз открытой репозиции с натяжением каната в сравнении с винтовой фиксацией
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения открытой репозиции, фиксации TightRope (OT) и открытой редукционной винтовой фиксации (OS) большеберцовой кости - малоберцового синдесмоза.
Повреждение большеберцово-малоберцового синдесмоза встречается в значительной части травм голеностопного сустава и, как предполагается, приводит к разрыву синдесмотических связок.
Целью оперативного лечения является уменьшение впадины голеностопного сустава для восстановления нормальной кинематики сустава. Восстановление синдесмоза может быть выполнено с использованием открытой или закрытой репозиции в сочетании с фиксацией между дистальным отделом большеберцовой и малоберцовой костей. Закрытая фиксация продемонстрировала высокие показатели неанатомической редукции более 40%; поэтому в этом исследовании будет выполняться открытая репозиция. Винтовая фиксация стабильна, но существуют опасения относительно потенциальной избыточной жесткости.
В последнее время методы гибкой фиксации в сочетании с анатомической репозицией продемонстрировали улучшение функциональных результатов и качества репозиции. Как открытая репозиция, так и гибкая фиксация TightRope получили значительную поддержку в литературе в когортных исследованиях, но не сравнивались с открытой винтовой фиксацией в рандомизированном контролируемом исследовании.
В этом многоцентровом рандомизированном исследовании сравниваются рентгенологические, экономические и функциональные результаты между [открытой репозицией, фиксацией гибкого канатного синдесмоза (OT)] и [открытой редукционной винтовой фиксацией (OS)] синдесмоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повреждение большеберцово-малоберцового синдесмоза встречается в значительной части травм голеностопного сустава и, как предполагается, приводит к разрыву синдесмотических связок. Целью оперативного лечения является уменьшение впадины голеностопного сустава для восстановления нормальной кинематики сустава. Восстановление синдесмоза может быть выполнено с использованием открытой или закрытой репозиции в сочетании с фиксацией между дистальным отделом большеберцовой и малоберцовой костей. Закрытая фиксация продемонстрировала высокие показатели неанатомической редукции более 40%; поэтому в этом исследовании будет выполняться открытая репозиция. Винтовая фиксация стабильна, но существуют опасения относительно потенциальной избыточной жесткости.
В последнее время методы гибкой фиксации в сочетании с анатомической репозицией продемонстрировали улучшение функциональных результатов и качества репозиции. Как открытая репозиция, так и гибкая фиксация TightRope получили значительную поддержку в литературе в когортных исследованиях, но не сравнивались с открытой винтовой фиксацией в рандомизированном контролируемом исследовании.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинические, экономические и функциональные результаты между открытой репозицией, фиксацией гибкого канатного синдесмоза (OT) и открытой репозицией жесткой винтовой фиксацией (OS) при синдесмозных повреждениях при высоких переломах лодыжки с вовлечением малоберцовой кости на 1 см выше. уровень синдесмоза (Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44C3)).
Мы ожидаем набора 72 пациентов (по 36 в каждой группе) из 20 клинических центров по всей Северной Америке. Послеоперационное наблюдение будет происходить через 2 и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев. При каждом последующем наблюдении будут оцениваться рентгенологические и функциональные результаты, а также документироваться расходы, связанные с лечением и реабилитацией.
Вопросы исследования, на которые ответит это исследование, включают следующее:
- Обеспечивает ли открытая репозиция и восстановление с фиксацией синдесмоза (OT) TightRope лучшую репозицию по сравнению с открытой репозицией и фиксацией синдесмоза винтами (OS)?
- Какой хирургический метод обеспечивает лучшие функциональные результаты?
- Сопоставимы ли осложнения и затраты, связанные с восстановлением, для различных хирургических методов?
Нулевая гипотеза состоит в том, что между группами лечения не будет различий с точки зрения репозиции и функционального тестирования.
Научная цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить:
- анатомическая (открытая) репозиция между двумя группами с использованием компьютерной томографии и обычных рентгенограмм.
- послеоперационная боль и функциональные показатели в каждой группе.
- частота осложнений и стоимость каждого метода фиксации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет с диагнозом: закрытый перелом лодыжки типа Weber C (OTA 44.C1, 44.C2, 44.C3).
- Рандомизация и лечение повреждения синдесмоза в течение 14 дней с момента травмы.
- Демонстрирует латеральный подвывих таранной кости на рентгеновском снимке или при нагрузке. Смещение таранной кости > 1 мм или расширение медиального просвета ≥ 5 мм (нестабильно)
- Отсутствие в анамнезе тяжелой травмы голеностопного сустава, патологического перелома, слабости связок, предшествующего диагноза или текущего лечения остеопороза или метаболического заболевания костей.
- Отсутствие сопутствующей травмы, которая, по мнению лечащего хирурга, задерживает или изменяет протокол реабилитации травмы лодыжки.
- Нет нервно-мышечной или сенсорной недостаточности.
- Умеет понимать и выполнять оценки
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет
- Открытый перелом или патологический перелом.
- Смещение таранной кости < 1 мм или расширение медиального просвета < 5 мм (стабильно)
- Предыдущий диагноз или текущее лечение остеопороза или метаболического заболевания костей.
- Сопутствующая травма, которая, по мнению лечащего хирурга, задерживает или изменяет протокол реабилитации травмы лодыжки.
- Предшествующий диагноз или лечение нервно-мышечного заболевания или сенсорной недостаточности (т. диабетическая невропатия).
- Вероятные проблемы, по мнению исследователя, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, пациенты, не способные дать информированное согласие, заключенные и т. д.).
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая редукционная фиксация на канате (OT)
Устройство: После фиксации перелома малоберцовой кости Weber C в соответствии со стандартами AO синдесмоз будет стабилизирован путем открытой репозиции с последующим использованием одного устройства Tightrope (Arthrex-Knotless).
Открытая редукционная фиксация на канате (OT)
|
Устройство: После фиксации перелома малоберцовой кости Weber C в соответствии со стандартами AO синдесмоз будет стабилизирован путем открытой репозиции с последующим использованием одного устройства Tightrope (Arthrex-Knotless).
Открытая редукционная фиксация на канате (OT)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытая фиксация редукционными винтами (OS)
Устройство: После фиксации перелома малоберцовой кости Weber C в соответствии со стандартами AO синдесмоз будет стабилизирован путем открытой репозиции с последующим использованием двух или более синдесмозных винтов.
Открытая фиксация редукционными винтами (OS)
|
Устройство: После фиксации перелома малоберцовой кости Weber C в соответствии со стандартами AO синдесмоз будет стабилизирован путем открытой репозиции с последующим использованием двух или более синдесмозных винтов.
Открытая фиксация редукционными винтами (OS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомическое сокращение между двумя группами с использованием компьютерной томографии и обычных рентгенограмм.
Временное ограничение: 3 месяца
|
анатомическое сокращение между двумя группами с использованием компьютерной томографии и обычных рентгенограмм
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
оценивается с помощью заполненной пациентом визуальной аналоговой шкалы и опросников
|
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
|
функциональная производительность
Временное ограничение: 6 недель, 3,6 12 месяцев
|
пациенты будут заполнять утвержденные анкеты о функциональном исходе, боли и качестве жизни во время включения в исследование и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование. Анкеты будут включать общий инструмент измерения состояния здоровья (EQ-5D) и показатель исхода для конкретного заболевания (индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)). EQ5D широко используется для описания степени, в которой у пациентов возникают проблемы в каждом из 5 аспектов здоровья (подвижность, способность к самообслуживанию, обычная деятельность, боль и тревога/депрессия). FADI предназначен для оценки функциональных ограничений, связанных с состоянием стопы и голеностопного сустава. Он охватывает повседневную деятельность и более сложные задачи, необходимые для занятий спортом (FADI Sport). Кроме того, хирург заполнит шкалу AAOS для задней части стопы. Этот балл оценивает боль, функцию, выравнивание, стабильность и движение. Пациентов спросят, вернулись ли они к работе с измененными обязанностями и т. д. |
6 недель, 3,6 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Sanders, MD, Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .