外科重症监护病房激越质量提升方案

重症监护病房 (ICU) 中的躁动可被描述为与内部紧张相关的过度的、通常无目的的运动活动。躁动可产生多种后果。

激越发作的发生是多年来公认的问题，并已在文献中广泛讨论。

谵妄是一种可逆的、全面的认知过程障碍，通常突然发作，伴有定向障碍、短期记忆受损、感觉知觉改变（幻觉）、思维过程异常和行为不当。

文献分析和该单位之前的一项试点研究使我们考虑应该开始一项质量评估和改进项目，旨在监测和影响激越的发生及其后果，例如患者的发病率和死亡率，对护理服务的影响以及可能的经济影响。

调查人员假设，通过引入旨在指导管理激越的提醒，可以减少激越及其后果。 虽然优化相关状态（如谵妄、疼痛和焦虑）的管理至关重要，但研究人员假设我们可以通过重新传入和放松方法作用于患者环境来防止激越及其后果。

研究人员的目标是通过前瞻性随机研究在质量改进项目中进行测试：

• 如果通过减少激动发作的次数，我们可以减少有害后果的次数。
• 如果引入再传入和放松方法（音乐疗法或反射疗法）可以防止激越的发生。
• 如果引入管理激越的提醒可以减少激越发作的次数。

环境：

三级教学医院普通外科ICU床位18张，收治患者1600人次/年，共计住院6900人次/天/年。 ICU分为6个房间，3张床位：1张靠窗，1张在房间中间，1张靠房门。 每个房间的中央床前都有一个时钟。

护士与病人的比例白天为 1:1.5，夜间为 1:2。 护士工作轮班安排为每天 3 次 8 小时。 这项研究已获得部门负责人的批准，将仅在外科 ICU 内进行。 根据 CEREH /HUG 的建议，作为一项质量改进计划，无需征得患者同意。

患者：

研究人员将招募每位在 ICU 停留超过 24 小时的 18 岁以上患者

1. 第一阶段：基线阶段（现状前瞻性分析）
2. 第二阶段：学习阶段（实施关于管理躁动和谵妄的提醒）
3. 第三阶段：随机干预（单独提醒与添加音乐或反射疗法）

干预措施：

提醒 ：

通过提醒，护理人员将有助于诊断躁动和谵妄的病因、管理和治疗。 此提醒改编自 ACCP 和 SCCM 礼让指南。 它已由包括 ICU 的护士和医生在内的多学科小组根据当地需求进行了改编。 研究人员将指导护士和医生在 1 个月内每周使用 3 次提醒，每次 20 分钟。 调查人员将为每位护理人员提供袖珍提示，并在 ICU 的关键位置张贴提示海报。 该提醒也将在内部网站上提供，并引入 SISIF 系统（床边计算机化患者图表）。

音乐干预包括每天听两次至少 20 分钟的音乐（古典音乐和轻柔的背景音乐）。音乐干预由带有带一次性耳垫的耳机的光盘播放器提供。

反射疗法是一种足部按摩技术，包括对足部精确点的按摩和压力。该疗法由经认证的反射疗法专家每天对 ICU 患者进行 20 分钟

指标：

激动指标：

1.镇静激越量表（SAS）和重症监护病房意识混乱评估方法（CAM-ICU）：SAS量表在镇静激越评估中的信度和效度得到公认。 它是从 1（昏迷）到 7（极度激动）的单项量表。 如果 SAS >4，则诊断为激越。

CAM-ICU 评分是适用于重症监护患者的 CAM 量表的修改版本。 该量表通过考虑四个主要关注患者认知状态的不同参数来评估谵妄（阳性 CAM-ICU 测试）。 它还因其高特异性和敏感性而得到验证和认可。

调查人员将在护士认为必要的每次评估中分析是否存在谵妄，至少轮班一次（每 8 小时一次）。

然后，调查人员将调查 1. 阳性 CAM-ICU 是否会先于定义为 SAS>4 的躁动发生，2. SAS 的低值、<4 或 >4 是否先于 SAS 的较高值。

有害后果的指标：

1. 并发症：调查人员将记录与激动发作或谵妄相关的事件，并将它们分为三组。 这三组由事件的潜在生命威胁特征决定。 一个事件可以被认为是严重的，即真正危及生命的（自行拔管、呼吸机断开、中央导管拔除、胸管拔除、外伤、从床上坠落）、中度的（拔除鼻胃管、外周静脉或动脉导管）或轻度的，即不危及生命（患者在床上扭曲、患者对工作人员的攻击性、导尿管移除、电极或饱和度监测移除）。

2. 药物治疗：研究人员将在与激越相关的 3 种药物组的每日总剂量（毫克/患者/天/药物）中登记患者的药物治疗。 研究人员将比较不同研究阶段和第三阶段 3 个不同组之间的药物使用情况。

   镇静剂：奥沙西泮、劳拉西泮、咪达唑仑、异丙酚镇痛药：对乙酰氨基酚、布洛芬、吗啡、芬太尼、酮咯酸抗精神病药：氟哌啶醇、硫利达嗪

3. 竞争方法的使用将被注册，并将在研究的每个阶段进行比较。

依从性指标：

1. 坚持在3个阶段实施监测（SAS、CAM-ICU）。
2. 遵守提醒
3. 坚持干预（反射疗法和音乐疗法）

安全指标：

研究人员将评估可能与激越治疗或管理相关的不良事件的发生。

1. 插管：研究小组将记录与激越相关的插管次数。
2. 拮抗剂药物：研究团队将注册使用拮抗剂药物，如纳洛酮盐酸盐（Narcan®）、氟马西尼（Anexate®）和比哌啶（Akineton®）治疗躁动后。

数据收集 第一阶段

1. 入住 ICU 24 小时后，研究小组将评估人口统计和实际诊断数据、既往病史、通常和实际治疗、当前吸烟史、酒精和药物滥用史、侵入性设备和 APACHE II 评分。
2. 日常调查人员还将评估治疗和设备改造、可能与躁动相关的变量的实验室值（钠、葡萄糖、钙、尿素、肌酐、胆红素、氧饱和度、FiO2）、发烧、感染的发生、治疗的引入抗生素。 床位在房间内的位置将被指定（门、中间、窗户）。 调查人员还将每天记录后果（附件 7）和安全指标。 不会为研究目的进行额外的测试或检查。
3. 每天三次（一次由护士轮班），护士将通过 SAS 和 CAM-ICU 评估躁动和精神错乱。 每次主治护士注意到激越程度的变化时，她都会记录伴随的 SAS。
4. 在每位患者住院结束时，研究人员将计算口服总剂量（mg/kg/天）。或静脉注射镇静剂（苯二氮卓类药物、异丙酚或其他药物）、镇痛药（对乙酰氨基酚、NSARs、吗啡、芬太尼或其他药物）或抗精神病药物（氟哌啶醇或其他药物）给每位患者。

第二阶段 除了第一阶段收集的所有数据外，调查人员还将在每次激越发作时记录对提醒的遵守情况。

第三阶段 与第二阶段相同的数据。 此外，研究人员每天都会记录所分配干预措施的正确实施情况。

统计分析和功效计算：

调查人员将在适当的情况下使用 Bonferroni 后测试或 Kruskal-Wallis 的方差分析 (ANOVA)。 比例将通过 Pearson's 2 进行分析。

研究的终点是减少激越和/或精神错乱后果的发生。 计算样本大小以检测出现激越和谵妄后果的患者天数的最小平均差 50%。 在一项初步研究中，研究人员评估了大约 20% 的患者/天会出现“后果”。

检测基线和学习阶段之间 50% 的最小平均差异所需的患者数量 (=n) 为 219（a 0.05，双侧功效 80%），三个随机分组中为 219。 每月 80 名患者提出了该研究的纳入标准。 因此，我们需要 2.7 个月的基线时间，至少 2.7 个月的学习时间和 8.1 个月的随机干预时间。

所有连续变量将表示为平均值 SD（正态分布）或中位数和范围（非正态分布）。 p 值 <0.05 将被视为显着。