Programma di miglioramento della qualità sull'agitazione nell'unità di terapia intensiva chirurgica

L'agitazione nell'unità di terapia intensiva (ICU) può essere descritta come un'attività motoria eccessiva, solitamente non intenzionale, associata a tensione interna. L'agitazione può avere molteplici conseguenze.

Il verificarsi di episodi di agitazione è un problema riconosciuto da diversi anni e già ampiamente discusso in letteratura.

Il delirio è una compromissione reversibile e globale dei processi cognitivi, di solito ad esordio improvviso, associata a disorientamento, compromissione della memoria a breve termine, percezione sensoriale alterata (allucinazioni), processo di pensiero anormale e comportamento inappropriato.

L'analisi della letteratura e un precedente studio pilota in unità ci hanno portato alla considerazione che dovrebbe essere avviato un progetto di valutazione e miglioramento della qualità volto a monitorare e influenzare l'insorgenza dell'agitazione e le sue conseguenze come la morbilità e la mortalità dei pazienti, l'impatto sull'erogazione delle cure e forse le ripercussioni economiche.

Gli investigatori hanno ipotizzato che l'agitazione e le sue conseguenze possano essere ridotte mediante l'introduzione di un promemoria volto a guidare la gestione dell'agitazione. Mentre l'ottimizzazione della gestione degli stati correlati (come delirio, dolore e ansia) è cruciale, i ricercatori hanno ipotizzato che si possa prevenire l'agitazione e le sue conseguenze agendo sull'ambiente del paziente con metodi di riafferentazione e rilassamento.

Gli obiettivi dei ricercatori saranno testare all'interno di un progetto di miglioramento della qualità mediante uno studio prospettico randomizzato:

• Se riducendo il numero degli episodi di agitazione riduciamo il numero delle conseguenze dannose.
• Se l'introduzione di metodi di riafferentazione e rilassamento (musicoterapia o riflessologia) può prevenire il verificarsi di agitazione.
• Se l'introduzione di un promemoria sulla gestione dell'agitazione può ridurre il numero di episodi di agitazione.

Collocamento:

18 posti letto di terapia intensiva di chirurgia generale che accolgono 1600 pazienti/anno per un totale di 6900 giorni di degenza/anno, in un ospedale universitario terziario. La terapia intensiva è suddivisa in 6 stanze con 3 posti letto: 1 alla finestra, 1 al centro della stanza e 1 vicino alla porta della stanza. Ogni camera ha un orologio davanti al letto centrale.

Il rapporto infermiere/paziente è durante il giorno 1:1,5 e 1:2 durante la notte. I turni di lavoro degli infermieri sono organizzati in 3 orari di 8 ore al giorno. Questo studio è stato approvato dal capo della divisione e sarà condotto esclusivamente all'interno della terapia intensiva chirurgica. Come programma di miglioramento della qualità, non è richiesto il consenso dei pazienti, secondo le raccomandazioni CEREH/HUG.

Pazienti:

Gli investigatori arruoleranno ogni paziente di età superiore ai 18 anni che rimane più di 24 ore in terapia intensiva

1. Prima fase: fase di base (analisi prospettica della situazione attuale)
2. Seconda fase: fase di apprendimento (Attuazione di un promemoria sulla gestione dell'agitazione e del delirio)
3. Terza fase: intervento randomizzato (solo promemoria vs aggiunta di musica o riflessologia)

Interventi:

Promemoria :

Il caregiver sarà aiutato nella diagnosi della causa, nella gestione e nel trattamento dell'agitazione e del delirio da un promemoria. Questo promemoria è stato adattato dalle linee guida della commissione ACCP e SCCM. È stato adattato alle esigenze locali da un gruppo multidisciplinare che comprende infermieri e medici dell'unità di terapia intensiva. Gli investigatori istruiranno infermieri e medici sull'uso del promemoria 3 volte a settimana per 20 minuti durante 1 mese. Gli investigatori forniranno promemoria tascabili per ogni assistente e mostreranno poster del promemoria nei punti chiave della terapia intensiva. Il sollecito sarà disponibile anche sul sito intranet e introdotto nel sistema SISIF (cartella computerizzata al letto del paziente).

L'intervento musicale consisteva in due sessioni giornaliere di almeno 20 minuti di ascolto musicale (musica di sottofondo classica e soft).

La riflessologia è una tecnica di massaggio ai piedi che consiste in massaggi e pressioni su punti precisi dei piedi. Questa terapia è stata applicata per 20 minuti al giorno ai pazienti in terapia intensiva da uno specialista certificato in massaggio riflessologico

Indicatori :

Indicatori di agitazione:

1.Sedation Agitation scale (SAS) e Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU): la scala SAS è riconosciuta per la sua affidabilità e validità per la valutazione della sedazione e dell'agitazione. Si tratta di una scala a singolo item graduata da 1 (coma) a 7 (estremamente agitato. L'agitazione viene diagnosticata se SAS >4.

Il punteggio CAM-ICU è una versione modificata della scala CAM adattata ai pazienti in terapia intensiva. Questa scala valuta il delirio (test CAM-ICU positivo) considerando quattro diversi parametri che si concentrano principalmente sullo stato cognitivo del paziente. È inoltre validato e riconosciuto per la sua elevata specificità e sensibilità.

Gli investigatori analizzeranno la presenza o l'assenza di delirio ad ogni valutazione giudicata necessaria dall'infermiere, almeno una volta per turno (ogni 8 ore).

Gli investigatori indagheranno quindi se 1. il CAM-ICU positivo precederà il verificarsi di agitazione definita come SAS> 4, 2. se valori bassi di SAS, <4 o> 4 precedono valori più alti di SAS.

Indicatori delle conseguenze dannose:

1. Complicazioni: gli investigatori registreranno gli eventi relativi a un episodio di agitazione o delirio e li classificheranno in tre gruppi. I tre gruppi sono determinati dal potenziale carattere di pericolo di vita dell'evento. Un evento può essere considerato grave, cioè realmente pericoloso per la vita (autoestubazione, disconnessione del ventilatore, rimozione del catetere centrale, rimozione del tubo toracico, trauma, caduta dal letto), moderato (rimozione del sondino nasogastrico, catetere venoso o arterioso periferico) o lieve, cioè non pericolo di vita (contorsione del paziente nel suo letto, aggressività del paziente nei confronti del personale, rimozione del catetere uretrale, rimozione dell'elettrodo o del monitoraggio della saturazione).

2. Farmaci: gli investigatori registreranno il farmaco del paziente in una dose totale giornaliera (mg/paziente/giorno/farmaco) di 3 gruppi di farmaci in relazione all'agitazione. Gli investigatori confronteranno l'uso di farmaci durante le diverse fasi dello studio e tra i 3 diversi gruppi durante la terza fase.

   sedativi: oxazepam, lorazepam, midazolam, propofol analgesici: acetaminofene, ibuprofene, morfina, fentanyl, ketorolac antipsicotici: aloperidolo, tioridazina

3. L'uso di metodi di contesa sarà registrato sarà confrontato per ogni fase dello studio.

Indicatori di aderenza:

1. Adesione all'attuazione del monitoraggio (SAS, CAM-ICU) durante le 3 fasi.
2. Adesione al sollecito
3. Aderenza all'intervento (riflessologia e musicoterapia)

Indicatori di sicurezza:

Gli investigatori valuteranno il verificarsi di eventi avversi potenzialmente correlati alla terapia o alla gestione dell'agitazione.

1. Intubazioni: il gruppo di studio registrerà il numero di intubazioni relative all'agitazione.
2. Farmaci antagonisti: il team di studio registrerà l'uso di farmaci antagonisti come naloxone cloridrato (Narcan®), flumazenil (Anexate®) e biperidene (Akineton®) dopo il trattamento dell'agitazione.

Raccolta dati Prima fase

1. 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, il team di studio valuterà i dati demografici e diagnostici effettivi, la storia medica passata, il trattamento abituale ed effettivo, l'attuale storia del fumo, l'abuso di alcol e droghe, l'attrezzatura invasiva e il punteggio APACHE II.
2. Gli investigatori giornalieri valuteranno anche le modifiche del trattamento e delle apparecchiature, i valori di laboratorio delle variabili potenzialmente correlate all'agitazione (sodio, glucosio, calcio, urea, creatinina, bilirubina, saturazione dell'ossigeno, FiO2), febbre, l'insorgenza di infezioni, l'introduzione di terapia antibiotici. Verrà specificata la posizione del letto nella stanza (porta, centro, finestra). Gli investigatori registreranno inoltre giornalmente le conseguenze (allegato 7) e gli indicatori di sicurezza. Nessun test o esame aggiuntivo verrà eseguito ai fini dello studio.
3. Tre volte al giorno (una volta per turno infermieristico) gli infermieri valuteranno l'agitazione e il delirio mediante SAS e CAM-ICU. Ogni volta che l'infermiere curante nota una modifica del grado di agitazione, registrerà il concomitante SAS.
4. Alla fine di ogni degenza, gli investigatori calcoleranno il dosaggio totale (mg/kg/die) p.o. o i.v di sedativi (benzodiazepine, propofol o altri), analgesici (paracetamolo, NSAR, morfina, fentanil o altri) o farmaci antipsicotici (aloperidolo o altri) somministrati a ciascun paziente.

Seconda fase Oltre a tutti i dati raccolti durante la prima fase, gli investigatori registreranno l'adesione al sollecito ad ogni episodio di agitazione.

Terza fase Stessi dati della seconda fase. Inoltre, gli investigatori noteranno quotidianamente la corretta consegna dell'intervento assegnato.

Analisi statistica e calcolo della potenza:

I ricercatori utilizzeranno l'analisi della varianza (ANOVA) con il post-test di Bonferroni o Kruskal-Wallis, se del caso. Le proporzioni saranno analizzate da Pearson's 2.

L'endpoint dello studio è ridurre il verificarsi delle conseguenze dell'agitazione e/o delirio. La dimensione del campione è calcolata per rilevare una differenza media minima del 50% del numero di giorni di pazienti con il verificarsi delle conseguenze di agitazione e delirio. In uno studio preliminare, i ricercatori hanno valutato il verificarsi di "conseguenze" in circa il 20% dei pazienti/giorni.

Il numero (= n) di pazienti necessari per rilevare una differenza media minima del 50% tra il basale e la fase di apprendimento è 219 (a 0,05, potenza 80% bilaterale) e 219 nei tre gruppi di randomizzazione. 80 pazienti al mese presentano i criteri di inclusione per lo studio. Pertanto, abbiamo bisogno di 2,7 mesi nella linea di base, un minimo di 2,7 mesi nell'apprendimento e 8,1 mesi per i periodi di intervento di randomizzazione.

Tutte le variabili continue saranno espresse come media DS (normalmente distribuita) o mediana e range (non normalmente distribuita). Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.