- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02199262
Minőségjavító program az agitációra a sebészeti intenzív osztályon
Az intenzív osztályon tapasztalható izgatottságnak többféle következménye lehet. A kutatók azt feltételezik, hogy az agitáció és annak következményei csökkenthetők az agitáció kezelését irányító emlékeztető bevezetésével. A kutatók azt is feltételezik, hogy az agitációt és annak következményeit megelőzhetik, ha reafferentációs és relaxációs módszerekkel hatnak a páciens környezetére.
A vizsgálók célja, hogy egy minőségfejlesztési projekten belül prospektív randomizált vizsgálattal teszteljék:
- Ha az agitációs epizódok számának csökkentésével csökkentjük a káros következmények számát.
- Ha a reafferentációs és relaxációs módszerek (zeneterápia vagy reflexológia) bevezetésével megelőzhető az agitáció előfordulása.
- Ha az agitáció kezelésére vonatkozó emlékeztető bevezetése csökkentheti az agitációs epizódok számát.
Ezt a vizsgálatot 18 általános sebészeti intenzív osztályon végzik, ahol évente 1600 beteget fogadnak, összesen 6900 kórházi napot /évet, egy felsőfokú oktatási kórházban.
A tanulmány 3 szakaszból áll:
- Első fázis: Kiindulási fázis (a jelenlegi helyzet jövőbeli elemzése)
- Második fázis: Tanulási szakasz (Emlékeztető végrehajtása az izgatottság és delírium kezeléséről)
- Harmadik fázis: Randomizált beavatkozás (egyedül emlékeztető, zene vagy reflexológia hozzáadása)
A beavatkozások a következők:
- Az agitáció diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvekre vonatkozó emlékeztető végrehajtása.
- Zenei beavatkozás (lásd lentebb) + emlékeztető
- Reflexológia (lásd lentebb)+ emlékeztető
A keverést két SAS és CAM-ICU skálával figyeljük (leírás lentebb). A káros következményeket és szövődményeket, valamint a gyógyszeres kezelést és a vitás módszerek alkalmazását rendszeresen regisztrálják.
A végrehajtott monitoring és beavatkozások betartását is rendszeresen ellenőrzik.
Az adatokat naponta gyűjtik (a részleteket lásd alább) Statisztikai elemzés és teljesítményszámítás (lásd lent)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon (ICU) fellépő agitáció túlzott, általában nem célirányos motoros tevékenységként írható le, amely belső feszültséggel jár együtt. Az agitációnak többféle következménye is lehet.
Az agitációs epizódok előfordulása több éve felismert és a szakirodalomban már széles körben tárgyalt probléma.
A delírium a kognitív folyamatok visszafordítható, globális károsodása, általában hirtelen fellépő, dezorientációval, rövid távú memóriával, megváltozott szenzoros észleléssel (hallucinációk), kóros gondolkodási folyamattal és nem megfelelő viselkedéssel párosulva.
A szakirodalom elemzése és egy korábbi, az egységben végzett kísérleti tanulmány arra a megfontolásra juttatott bennünket, hogy minőségértékelési és fejlesztési projektet kell indítani, amelynek célja az agitáció előfordulásának és következményeinek, például a betegek morbiditásának és mortalitásának monitorozása és befolyásolása, az ellátásra gyakorolt hatás és esetleg a gazdasági következmények.
A kutatók azt feltételezték, hogy az agitáció és annak következményei csökkenthetők egy emlékeztető bevezetésével, amely az agitáció kezelését irányítja. Míg a kapcsolódó állapotok (pl. delírium, fájdalom, szorongás) kezelésének optimalizálása kulcsfontosságú, a kutatók azt feltételezték, hogy reafferentációs és relaxációs módszerekkel a páciens környezetére hatva megelőzhetjük az agitációt és annak következményeit.
A vizsgálók célja az lesz, hogy egy minőségjavító projekten belül prospektív randomizált vizsgálattal teszteljék:
- Ha az agitációs epizódok számának csökkentésével csökkentjük a káros következmények számát.
- Ha a reafferentációs és relaxációs módszerek (zeneterápia vagy reflexológia) bevezetésével megelőzhető az agitáció előfordulása.
- Ha az agitáció kezelésére vonatkozó emlékeztető bevezetése csökkentheti az agitációs epizódok számát.
Beállítás:
18 általános sebészeti intenzív osztályos ágy 1600 beteget fogad/év, összesen 6900 kórház/nap/év, felsőfokú oktatókórházban. Az intenzív osztály 6 szobára van felosztva, 3 ággyal: 1 az ablaknál, 1 a szoba közepén és 1 a szobaajtó mellett. Minden szobában van egy óra a központi ágy előtt.
A nővér/beteg arány nappal 1:1,5, éjszaka pedig 1:2. A nővérek munkaideje napi 3-szor 8 órában történik. Ezt a vizsgálatot a részleg vezetője hagyta jóvá, és kizárólag a sebészeti intenzív osztályon belül végezzük. Minőségjavító programként a CEREH /HUG ajánlása szerint nem szükséges a betegek beleegyezése.
Betegek:
A vizsgálók minden 18 évnél idősebb, 24 óránál hosszabb ideig az intenzív osztályon tartózkodó beteget bevonnak
- Első fázis: Kiindulási fázis (a jelenlegi helyzet jövőbeli elemzése)
- Második fázis: tanulási szakasz (Emlékeztető végrehajtása az izgatottság és delírium kezeléséről)
- Harmadik fázis: Randomizált beavatkozás (egyedül emlékeztető, zene vagy reflexológia hozzáadása)
Beavatkozások:
Emlékeztető:
Az agitáció és delírium okának diagnosztizálásában, kezelésében és kezelésében emlékeztető segíti a gondozót. Ez az emlékeztető az ACCP és az SCCM bizottság iránymutatásaiból készült. A helyi igényekhez igazította egy multidiszciplináris csoport, beleértve az intenzív osztály ápolóit és orvosait. A nyomozók heti 3 alkalommal, 1 hónapon keresztül 20 percig oktatják a nővéreket és az orvosokat az emlékeztető használatáról. A nyomozók zsebemlékeztetőket biztosítanak minden gondozó számára, és az emlékeztető plakátjait az intenzív osztály kulcspontjain helyezik el. Az emlékeztető az intranetes oldalon is elérhető lesz, és bevezethető lesz a SISIF rendszerbe (ágy melletti számítógépes betegtábla).
A zenei beavatkozás napi két alkalommal, legalább 20 perces zenehallgatásból állt (klasszikus és lágy háttérzene). A zenei beavatkozást eldobható fülpárnákkal ellátott fejhallgatóval ellátott CD-lejátszók végezték.
A reflexológia egy olyan talpmasszázs technika, amely masszázsból és a láb pontos pontjaira történő nyomásból áll. Ezt a terápiát minden nap 20 percig alkalmazta az intenzív osztályos betegeken a reflexológiai masszázs okleveles szakembere.
Mutatók:
Az izgatottság jelzői:
1. Szedáció Agitációs skála (SAS) és zavartságértékelési módszer intenzív osztályhoz (CAM-ICU): A SAS skála a szedáció és az agitáció értékelésére vonatkozó megbízhatósága és érvényessége miatt ismert. Ez egy tételes skála 1-től (kóma) 7-ig (rendkívül izgatott). Agitációt diagnosztizálnak, ha a SAS >4.
A CAM-ICU pontszám a CAM skála módosított változata, amelyet az intenzív terápiás betegek számára adaptáltak. Ez a skála a delíriumot (pozitív CAM-ICU teszt) értékeli négy különböző paraméter figyelembevételével, amelyek többnyire a páciens kognitív állapotára összpontosítanak. Magas specifitása és érzékenysége miatt is validálták és elismerték.
A vizsgálók minden, a nővér által szükségesnek ítélt értékelésnél elemzik a delírium jelenlétét vagy hiányát, műszakonként legalább egyszer (8 óránként).
A vizsgálók ezt követően megvizsgálják, hogy 1. a pozitív CAM-ICU megelőzi-e a SAS>4-ként definiált agitáció fellépését, 2. hogy az alacsony, <4 vagy >4 SAS-értékek megelőzik-e a SAS magasabb értékeit.
A káros következmények mutatói:
- Komplikációk: A nyomozók regisztrálják az izgatottsági epizódhoz vagy delíriumhoz kapcsolódó eseményeket, és három csoportba sorolják őket. A három csoportot az esemény potenciális életveszélyes jellege határozza meg. Egy esemény súlyos, azaz valóban életveszélyes (önextubáció, lélegeztetőgép lekapcsolása, központi katéter eltávolítása, mellkasi tubus eltávolítása, trauma, leesés az ágyból), közepes (orrgyomorszonda, perifériás vénás vagy artériás katéter eltávolítása) vagy enyhe, azaz nem életveszélyes (a beteg eltorzulása az ágyában, a beteg agresszivitása a személyzettel szemben, a húgycső katéter eltávolítása, az elektróda vagy a szaturációfigyelés eltávolítása).
Gyógyszerkezelés: A vizsgálók a beteg gyógyszeres kezelését 3 gyógyszercsoport napi összdózisában (mg/beteg/nap/gyógyszer) regisztrálják az izgatottság függvényében. A vizsgálók összehasonlítják a gyógyszerhasználatot a különböző vizsgálati fázisokban, és a 3 különböző csoport között a harmadik szakaszban.
nyugtatók: oxazepam, lorazepam, midazolam, propofol fájdalomcsillapítók: acetaminofen, ibuprofen, morfin, fentanil, ketorolak antipszichotikumok: haloperidol, tioridazin
- A versengés módszereinek alkalmazását regisztrálják, és a vizsgálat minden fázisában összehasonlítják.
A betartás mutatói:
- A monitorozás (SAS, CAM-ICU) megvalósításának betartása a 3 fázis során.
- Az emlékeztető betartása
- A beavatkozáshoz való ragaszkodás (reflexológia és zeneterápia)
Biztonsági mutatók:
A vizsgálók felmérik a nemkívánatos események előfordulását, amelyek potenciálisan az izgatottság kezelésével vagy kezelésével kapcsolatosak.
- Intubációk: a vizsgálócsoport regisztrálja az agitációval kapcsolatos intubációk számát.
- Antagonista gyógyszerek: a vizsgálati csoport az izgatottság kezelését követően regisztrálja az antagonista gyógyszerek, például a naloxon-klórhidrát (Narcan®), a flumazenil (Anexate®) és a biperidén (Akineton®) használatát.
Adatgyűjtés Első fázis
- 24 órával az intenzív osztály felvétele után a vizsgálócsoport felméri a demográfiai és tényleges diagnosztikai adatokat, a múltbeli kórelőzményt, a szokásos és tényleges kezelést, a jelenlegi dohányzási előzményeket, az alkohol- és kábítószerrel való visszaélést, az invazív berendezéseket és az APACHE II pontszámot.
- A napi vizsgálók felmérik a kezelési és eszközmódosításokat, az izgatottsággal (nátrium, glükóz, kalcium, karbamid, kreatinin, bilirubin, oxigénszaturáció, FiO2), lázzal, fertőzések előfordulásával, terápiás kezelés bevezetésével potenciálisan összefüggő változók laboratóriumi értékeit is. antibiotikumok. Az ágy helye a szobában meghatározásra kerül (ajtó, középső, ablak). A nyomozók naponta rögzítik a következményt (7. melléklet) és a biztonsági mutatókat is. A vizsgálat céljából további tesztet vagy vizsgát nem végeznek.
- A nővérek naponta háromszor (egyszer ápolónői műszakban) értékelik az izgatottságot és a delíriumot a SAS és a CAM-ICU segítségével. Minden alkalommal, amikor a kezelő nővér az izgatottság mértékének változását észleli, regisztrálja az egyidejű SAS-t.
- Minden egyes beteg tartózkodás végén a vizsgálók kiszámítják a teljes dózist (mg/kg/nap) p.o. vagy iv. nyugtatók (benzodiazepinek, propofol vagy mások), fájdalomcsillapítók (acetaminofen, NSAR-k, morfin, fentanil vagy mások) vagy antipszichotikus szerek (haloperidol vagy mások), amelyeket minden betegnek szállítanak.
Második fázis Az első szakaszban gyűjtött összes adaton kívül a nyomozók minden izgatási epizódnál regisztrálják az emlékeztető betartását.
Harmadik fázis Ugyanazok az adatok, mint a második fázisban. Ezenkívül a vizsgálók naponta feljegyzik a kijelölt beavatkozás helyes végrehajtását.
Statisztikai elemzés és teljesítményszámítás:
A vizsgálók varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaznak Bonferroni utóteszttel vagy Kruskal-Wallis-szel, ahol szükséges. Az arányokat a Pearson's 2 elemzi.
A vizsgálat végpontja az agitáció és/vagy delírium következményeinek előfordulásának csökkentése. A mintanagyságot úgy számítjuk ki, hogy az izgatottság és a delírium következményeinek fellépésével járó betegnapok számának minimális átlagos eltérése 50%-a legyen. Egy előzetes tanulmányban a kutatók a "következmények" előfordulását a betegek napi körülbelül 20%-ában értékelték.
A kiindulási és a tanulási fázis közötti minimális 50%-os átlagos eltérés kimutatásához szükséges betegek száma (=n) 219 (a 0,05, teljesítmény 80% kétoldali), és 219 a három randomizációs csoportban. Havonta 80 beteg mutatja be a vizsgálatba való bevonási kritériumokat. Így 2,7 hónapra van szükségünk az alaphelyzetben, minimum 2,7 hónapra a tanulásban és 8,1 hónapra a véletlenszerű beavatkozási időszakokban.
Minden folytonos változót átlagos SD-ként (normál eloszlású) vagy mediánként és tartományként (nem normál eloszlású) kell kifejezni. A p <0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Surgical Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- felvétel az intenzív osztályra >24 óra
Kizárási kritériumok:
- amputálás
- kétoldali bénulás
- nem franciául beszélő
- beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kontrollcsoport
agitáció diagnózisa és kezelése a végrehajtott irányelvek szerint = emlékeztető végrehajtás
|
Az agitáció diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvekre vonatkozó emlékeztető végrehajtása
|
|
Kísérleti: zenei beavatkozás + emlékeztető
agitáció diagnózisa és kezelése a megvalósított irányelvek szerint+ zenei beavatkozás
|
emlékeztető+ Reggel 20 perc és délután 20 perc zenehallgatás (klasszikus vagy halk háttérzene), eldobható fülpárnákkal ellátott fejhallgatóval ellátott kompaktlemez-lejátszókkal.
|
|
Kísérleti: reflexológia + emlékeztető
agitáció diagnózisa és kezelése a megvalósított irányelvek szerint + reflexológia
|
emlékeztető + napi 20 perc láb reflex masszázs, okleveles reflexmasszázs szakember által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izgatottság csökkentése (SAS és CAM-ICU) zenei beavatkozással vagy reflexológiával
Időkeret: a betegek tartózkodási ideje, átlagosan 3,5 nap
|
Zenei beavatkozás: A páciens reggel és délután legalább 20 percig különféle zenét hallgat (kompaktlemezes lejátszó fejhallgatóval, eldobható fülpárnával). A kívánt zenék a nap hátralévő részében szabadon elérhetők lesznek. A zene típusának megválasztása attól függ, hogy a páciens mennyire képes kifejezni vágyait. Ha a beteg nem tudja kifejezni választását, a gondozó megkérdezi legközelebbi hozzátartozóját. Ha az információ nem áll rendelkezésre, a gondozó az általa megítélt zenetípust a páciens helyzetéhez igazítva választja ki. Reflexológia: Ezt a terápiát naponta 20 percben alkalmazza a betegeken a reflexológiai masszázsok okleveles szakembere. Mérések: A vizsgálók elemzik az izgatottság és delírium meglétét vagy hiányát a SAS és a CAM-ICU által a nővér által szükségesnek ítélt minden egyes értékelésnél, műszakonként legalább egyszer (8 óránként). |
a betegek tartózkodási ideje, átlagosan 3,5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az agitációs epizódok számának csökkenése (SAS és CAM-ICU) és a káros következmények száma között
Időkeret: a betegek tartózkodási ideje, átlagosan 3,5 nap
|
|
a betegek tartózkodási ideje, átlagosan 3,5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agitáció diagnózisának (SAS és CAM-ICU) és kezelésének irányelveire való emlékeztető hatása
Időkeret: a betegek tartózkodási ideje, átlagosan 3,5 nap
|
A gondozót emlékeztető segíti az izgatottság és delírium okának feltárásában, kezelésében és kezelésében. Ez az emlékeztető az ACCP és SCCM bizottság iránymutatásaiból lett kidolgozva. A nyomozók heti 3 alkalommal, 1 hónapon keresztül 20 percig oktatják a nővéreket és az orvosokat az emlékeztető használatáról. A nyomozók zsebemlékeztetőt biztosítanak minden gondozó számára, és az emlékeztető plakátjait helyezik el a legfontosabb pontokon. Az emlékeztető az intranetes oldalon is elérhető lesz, és bevezethető lesz a SISIF rendszerbe (ágy melletti számítógépes betegtábla). Mérés: Minden izgatottsági epizódnál a betegért felelős orvost megkérdezik az agitáció etiológiájáról. A diagnózis szerint kiválasztott kezelést a rendszer összehasonlítja az emlékeztetőben javasolt kezeléssel. Az emlékeztetőnek megfelelő kezelés százalékos aránya az emlékeztető betartásának minősül. |
a betegek tartózkodási ideje, átlagosan 3,5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER:02-190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .