外科集中治療室における興奮の質向上プログラム

集中治療室 (ICU) における興奮は、内部の緊張を伴う過度の、通常は意図的な運動活動ではないものと言えます。興奮は複数の結果をもたらす可能性があります。

興奮エピソードの発生は数年前から認識されている問題であり、すでに文献で広く議論されています。

せん妄は、認知プロセスの可逆的かつ全体的な障害であり、通常は突然発症し、見当識障害、短期記憶障害、感覚知覚の変化（幻覚）、異常な思考プロセス、および不適切な行動を伴います。

文献の分析とユニットでの以前のパイロット研究により、興奮の発生と患者の罹患率や死亡率などの結果を監視し影響を与えることを目的とした質の評価と改善プロジェクトを開始する必要があるという考えに至りました。ケアの提供への影響と、場合によっては経済的影響も考えられます。

研究者らは、興奮の管理を指導することを目的としたリマインダーの導入によって、興奮とその結果を軽減できるという仮説を立てた。 関連する状態（せん妄、痛み、不安など）の管理を最適化することは非常に重要ですが、研究者らは、再求心法や弛緩法を患者の環境に作用させることで、興奮とその結果を防ぐことができるのではないかと仮説を立てました。

研究者の目的は、品質向上プロジェクト内で前向きランダム化研究によるテストを行うことです。

• 興奮エピソードの数を減らすことで、有害な結果の数を減らすことができます。
• 再求心性とリラクゼーション法（音楽療法またはリフレクソロジー）の導入により、興奮の発生を防ぐことができる場合。
• 興奮の管理に関するリマインダーを導入すると、興奮のエピソードの数を減らすことができます。

設定:

18 の一般外科用 ICU ベッドは年間 1,600 人の患者を受け入れ、合計 6,900 病院/日/年間を受け入れる三次教育病院です。 ICU は 6 つの部屋に分かれており、ベッドが 3 台あります。窓側に 1 台、部屋の中央に 1 台、部屋のドアの近くに 1 台です。 各部屋の中央のベッドの前に時計が1つあります。

看護師と患者の比率は、昼間は ​​1:1.5、夜間は 1:2 です。 看護師の勤務シフトは1日3回8時間で組まれています。 この研究は部門長によって承認されており、外科 ICU 内のみで実施されます。 CEREH /HUG の推奨事項に従って、品質向上プログラムとして患者の同意は必要ありません。

忍耐：

研究者は、ICU に 24 時間以上滞在する 18 歳以上のすべての患者を登録します。

1. 第一フェーズ：ベースラインフェーズ（現状の前向き分析）
2. 第二段階：学習段階（興奮とせん妄の管理に関する注意喚起の実施）
3. 第 3 段階: ランダム化介入 (リマインダーのみ vs 音楽やリフレクソロジーの追加)

介入:

リマインダー ：

介護者は、リマインダーによって、原因の診断、興奮やせん妄の管理と治療を支援します。 このリマインダーは、ACCP および SCCM コミュニティのガイドラインに基づいて作成されています。 これは、ICU の看護師や医師を含む学際的なグループによって、地域のニーズに合わせて調整されました。 調査員は看護師と医師に対し、1か月間、週に3回、20分間リマインダーを使用するよう指導する。 調査員はすべての介護者にポケットリマインダーを提供し、ICU の要所にリマインダーのポスターを掲示します。 リマインダーはイントラネット サイトでも利用できるようになり、SISIF システム (ベッドサイドのコンピュータ化された患者カルテ) にも導入されます。

音楽介入は、少なくとも 20 分間の音楽 (クラシック音楽とソフトなバックグラウンド ミュージック) を聴く 2 つの毎日のセッションで構成されていました。音楽介入は、使い捨てイヤーパッド付きのヘッドフォンを備えたコンパクト ディスク プレーヤーによって提供されました。

リフレクソロジーは、足の正確なポイントのマッサージと圧力で構成される足のマッサージ技術です。このセラピーは、リフレクソロジーマッサージの認定専門家によってICU患者に毎日20分間適用されました。

インジケーター:

興奮の指標:

1.鎮静興奮スケール（SAS）とICUの混乱評価法（CAM-ICU）：SASスケールは、鎮静と興奮の評価の信頼性と妥当性が認められています。 これは、1 (昏睡) から 7 (極度の興奮) までの単一項目スケールで評価されます。 SAS >4の場合、興奮と診断されます。

CAM-ICU スコアは、集中治療患者に合わせて CAM スケールを修正したものです。 このスケールは、主に患者の認知状態に焦点を当てた 4 つの異なるパラメーターを考慮して、せん妄 (CAM-ICU 検査陽性) を評価します。 また、その高い特異性と感度についても検証され、認められています。

調査員は看護師が必要と判断した評価ごとにせん妄の有無をシフト毎（8時間ごと）以上解析する。

その後、研究者は、1. CAM-ICU 陽性が SAS>4 として定義される興奮の発生に先行するかどうか、2. SAS の低い値、<4 または >4 が SAS のより高い値に先行するかどうかを調査します。

有害な結果を示す指標:

1. 合併症 : 研究者は、興奮エピソードまたはせん妄に関連するイベントを登録し、それらを 3 つのグループに分類します。 3 つのグループは、生命を脅かす可能性のある出来事の性質によって決定されます。 1 つのイベントは、重度、つまり本当に生命を脅かすもの (自己抜管、人工呼吸器の切断、中心カテーテルの抜去、胸腔チューブの抜去、外傷、ベッドからの転落)、中等度 (経鼻胃管、末梢静脈または動脈カテーテルの抜去)、または軽度、つまりそうではないものとしてみなされます。生命を脅かすもの（ベッド上での患者のゆがみ、スタッフに対する患者の攻撃性、尿道カテーテルの抜去、電極または飽和モニタリングの抜去）。

2. 投薬: 治験責任医師は、興奮に関連して、3 つの薬物グループの 1 日あたりの合計投与量 (mg/患者/日/薬剤) で患者の投薬を登録します。 研究者は、さまざまな研究段階での薬物使用を比較し、第 3 段階では 3 つの異なるグループ間で薬物の使用を比較します。

   鎮静剤：オキサゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、プロポフォール 鎮痛剤：アセトアミノフェン、イブプロフェン、モルヒネ、フェンタニル、ケトロラク 抗精神病薬：ハロペリドール、チオリダジン

3. 登録された競合手法の使用は、研究の各段階で比較されます。

遵守の指標:

1. 3 つのフェーズにおけるモニタリング (SAS、CAM-ICU) の実装の順守。
2. リマインダーの遵守
3. 介入（リフレクソロジーと音楽療法）の遵守

安全性の指標:

研究者は、興奮の治療または管理に関連する可能性のある有害事象の発生を評価します。

1. 挿管: 研究チームは、興奮に関連する挿管の数を記録します。
2. 拮抗薬：研究チームは、興奮の治療後にナロキソン塩酸塩（Narcan®）、フルマゼニル（Anexate®）、ビペリデン（Akineton®）などの拮抗薬の使用を登録します。

データ収集 第 1 フェーズ

1. ICU入室から24時間後、研究チームは人口統計と実際の診断データ、過去の病歴、通常および実際の治療、現在の喫煙歴、アルコールと薬物乱用、侵襲的器具、APACHE IIスコアを評価する。
2. 毎日の研究者は、治療および機器の変更、興奮に関連する可能性のある変数の検査値（ナトリウム、グルコース、カルシウム、尿素、クレアチニン、ビリルビン、酸素飽和度、FiO2）、発熱、感染症の発生、治療薬の導入も評価します。抗生物質。 部屋内のベッドの位置は指定されます（ドア、中央、窓）。 捜査官はまた、結果 (付録 7) と安全性指標を毎日記録します。 研究を目的として追加のテストや試験は行われません。
3. 1 日 3 回（看護師交代で 1 回）、看護師は SAS および CAM-ICU によって興奮とせん妄を評価します。 担当看護師は興奮の程度の変化に気づくたびに、付随する SAS を登録します。
4. 各患者の入院の終わりに、研究者は経口での総投与量（mg/kg/日）を計算します。または、鎮静剤（ベンゾジアゼピン、プロポフォールなど）、鎮痛剤（アセトアミノフェン、NSAR、モルヒネ、フェンタニルなど）、または抗精神病薬（ハロペリドールなど）をすべての患者に静脈内投与します。

第 2 段階 第 1 段階で収集されたすべてのデータに加えて、調査員は各興奮エピソードでのリマインダーの順守を記録します。

第 3 フェーズ 第 2 フェーズと同じデータ。 さらに、研究者は、割り当てられた介入が正しく実施されたか毎日記録します。

統計分析と検出力の計算:

研究者は、必要に応じて、Bonferroni の事後検定または Kruskal-Wallis による分散分析 (ANOVA) を使用します。 比率はピアソン 2 によって分析されます。

研究の最終目標は、興奮および/またはせん妄の結果の発生を減らすことです。 サンプルサイズは、興奮およびせん妄の結果が発生した患者日数の 50% の最小平均差を検出するように計算されます。 予備研究では、研究者らは患者/日の約 20% における「結果」の発生を評価しました。

ベースラインと学習段階の間の最小平均差 50% を検出するのに必要な患者の数 (=n) は 219 (a 0.05、両側検出力 80%) で、3 つのランダム化グループでは 219 です。 毎月 80 人の患者が研究の対象基準を提示します。 したがって、ベースラインに 2.7 か月、学習期間に最低 2.7 か月、ランダム化介入期間に 8.1 か月が必要です。

すべての連続変数は、平均 SD (正規分布) または中央値と範囲 (非正規分布) として表されます。 p 値 <0.05 は有意であるとみなされます。