- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02199262
Kvalitetsförbättringsprogram för agitation på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen
Agitation på intensivvårdsavdelningen kan få flera konsekvenser. Utredarna antar att agitation och dess konsekvenser kan minskas genom att införa en påminnelse som syftar till att vägleda hanteringen av agitation. Utredarna antar också att de kan förebygga agitation och dess konsekvenser genom att agera på patientens miljö med metoder för reafferentation och avslappning.
Utredarnas mål är att inom ett kvalitetsförbättringsprojekt testa genom en prospektiv randomiserad studie:
- Om vi genom att minska antalet agitationsepisoder minskar antalet skadliga konsekvenser.
- Om införandet av reafferentation och avslappningsmetoder (musikterapi eller zonterapi) kan förhindra uppkomsten av agitation.
- Om införandet av en påminnelse om hantering av agitation kan minska antalet agitationsepisoder.
Denna studie genomförs i en 18 allmänna kirurgiska ICU-sängar som tar emot 1600 patienter/år under totalt 6900 sjukhus/dagar/år, på ett tertiärt undervisningssjukhus.
Studien är organiserad i 3 faser:
- Första fasen: Baslinjefas (prospektiv analys av den nuvarande situationen)
- Andra fasen: Inlärningsfas (Implementering av en påminnelse om hantering av agitation och delirium)
- Tredje fasen: Randomiserad intervention (enbart påminnelse kontra tillägg av musik eller zonterapi)
Insatserna är:
- Implementering av en påminnelse om riktlinjer för agitationsdiagnos och hantering.
- Musikintervention (se beskrivning nedan) + påminnelse
- Zonterapi (se beskrivning nedan)+ påminnelse
Agitation övervakas med två skalor SAS och CAM-ICU (beskrivning nedan). Skadliga konsekvenser och komplikationer registreras systematiskt liksom medicinering och användning av stridsmetoder.
Efterlevnaden av den genomförda övervakningen och insatserna kontrolleras också regelbundet.
Data samlas in dagligen (se detaljer nedan) Statistisk analys och effektberäkning (se nedan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Agitation på intensivvårdsavdelningen (ICU) kan beskrivas som en överdriven, vanligtvis ingen målmedveten motorisk aktivitet förknippad med inre spänningar. Agitation kan ha flera konsekvenser.
Förekomsten av agitationsepisoder är ett problem som har känts igen under flera år och som redan diskuterats brett i litteraturen.
Delirium är en reversibel, global försämring av kognitiva processer, vanligtvis plötsligt i kombination med desorientering, försämrat korttidsminne, förändrad sensorisk perception (hallucinationer), onormal tankeprocess och olämpligt beteende.
Analysen av litteraturen och en tidigare pilotstudie på enheten förde oss till övervägandet att ett kvalitetsutvärderings- och förbättringsprojekt bör startas som syftar till att övervaka och påverka uppkomsten av agitation och dess konsekvenser såsom sjuklighet och dödlighet hos patienterna, påverkan på vården och kanske de ekonomiska konsekvenserna.
Utredare antog att agitation och dess konsekvenser kan minskas genom att införa en påminnelse som syftar till att vägleda hanteringen av agitation. Medan optimering av hanteringen av de relaterade tillstånden (såsom delirium, smärta och ångest) är avgörande, antog utredarna att vi skulle kunna förebygga agitation och dess konsekvenser genom att agera på patientens miljö med metoder för reaffentering och avslappning.
Utredarnas mål kommer att vara att testa inom ett kvalitetsförbättringsprojekt genom en prospektiv randomiserad studie:
- Om vi genom att minska antalet agitationsepisoder minskar antalet skadliga konsekvenser.
- Om införandet av reafferentation och avslappningsmetoder (musikterapi eller zonterapi) kan förhindra uppkomsten av agitation.
- Om införandet av en påminnelse om hantering av agitation kan minska antalet agitationsepisoder.
Miljö:
18 allmänna kirurgiska ICU-sängar som tar emot 1600 patienter/år för totalt 6900 sjukhus/dagar/år på ett tertiärt undervisningssjukhus. ICU är uppdelad i 6 rum med 3 bäddar: 1 vid fönstret, 1 i mitten av rummet och 1 vid rumsdörren. Varje rum har en klocka framför den centrala sängen.
Förhållandet mellan sjuksköterska och patient är under dagtid 1:1,5 och 1:2 under natten. Sjuksköterskor som arbetar i skift organiseras i 3 gånger 8 timmar varje dag. Denna studie har godkänts av avdelningschefen och kommer enbart att genomföras på den kirurgiska intensiven. Som ett kvalitetsförbättringsprogram krävs inget samtycke från patienter, enligt CEREH/HUG-rekommendationerna.
Patienter:
Utredarna kommer att registrera varje patient äldre än 18 år som vistas mer än 24 timmar på ICU
- Första fasen: Baslinjefas (prospektiv analys av den nuvarande situationen)
- Andra fasen: inlärningsfas (Implementering av en påminnelse om hantering av agitation och delirium)
- Tredje fasen: Randomiserad intervention (enbart påminnelse kontra tillägg av musik eller zonterapi)
Interventioner:
Påminnelse:
Vårdgivaren kommer att få hjälp med diagnostisering av orsaken, hantering av och behandling av agitation och delirium genom en påminnelse. Denna påminnelse har anpassats från riktlinjerna från ACCP och SCCM kommittén. Den har anpassats efter lokala behov av en tvärvetenskaplig grupp som inkluderar sjuksköterskor och läkare från ICU. Utredarna kommer att instruera sjuksköterskor och läkare om användningen av påminnelsen 3 gånger i veckan i 20 minuter under 1 månad. Utredarna kommer att tillhandahålla fickpåminnelser för varje vårdgivare och visa affischer med påminnelsen på viktiga punkter på ICU. Påminnelsen kommer också att finnas tillgänglig på intranätet och introduceras i SISIF-systemet (datoriserat patientdiagram vid sängkanten).
Musikinterventionen bestod av två dagliga sessioner om minst 20 minuters musiklyssning (klassisk och mjuk bakgrundsmusik). Musikinterventionen levererades av cd-spelare med hörlurar med engångsöronkuddar.
Zonterapin är en fotmassageteknik som består av massage och tryck på exakta punkter på fötterna. Denna terapi applicerades under 20 minuter varje dag på intensivvårdspatienter av en certifierad specialist inom zonterapimassage
Indikatorer:
Indikatorer på agitation:
1.Sedation Agitation scale (SAS) och Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU): SAS-skalan är erkänd för sin tillförlitlighet och giltighet för sedering och agitation bedömning. Det är en engångsskala graderad från 1 (koma) till 7 (extremt upprörd. Agitation diagnostiseras om SAS >4.
CAM-ICU-poängen är en modifierad version av CAM-skalan anpassad för intensivvårdspatienter. Denna skala bedömer delirium (positivt CAM-ICU-test) genom att beakta fyra olika parametrar som mest fokuserar på patientens kognitiva tillstånd. Den är också validerad och erkänd för sin höga specificitet och känslighet.
Utredarna kommer att analysera närvaron eller frånvaron av delirium vid varje utvärdering som bedöms nödvändig av sjuksköterskan, minst en gång per skift (var 8:e timme).
Utredarna kommer sedan att undersöka om 1. den positiva CAM-ICU kommer att föregå uppkomsten av agitation definierad som SAS>4, 2. om låga värden för SAS, <4 eller >4 föregår högre värden för SAS.
Indikatorer på de skadliga konsekvenserna:
- Komplikationer: Utredarna kommer att registrera händelser relaterade till en agitationsepisod eller delirium och klassificera dem i tre grupper. De tre grupperna bestäms av händelsens potentiella livshotande karaktär. En händelse kan betraktas som allvarlig, dvs verkligen livshotande (självextubation, bortkoppling av ventilator, avlägsnande av central kateter, borttagning av bröstslang, trauma, fall från säng), måttlig (borttagning av nasogastrisk sond, perifer venös eller arteriell kateter) eller mild, dvs. livshotande (förvridning av patienten i sin säng, patientens aggressivitet mot personalen, avlägsnande av urinrörskateter, avlägsnande av elektrod eller mättnadsövervakning).
Medicinering: Utredarna kommer att registrera patientens medicinering i en daglig totaldos (mg /patient/dag/läkemedel) av 3 läkemedelsgrupper i samband med agitation. Utredarna kommer att jämföra användningen av läkemedel under de olika studiefaserna och mellan de 3 olika grupperna under den tredje fasen.
lugnande medel: oxazepam, lorazepam, midazolam, propofol analgetika: acetaminofen, ibuprofen, morfin, fentanyl, ketorolac antipsykotika: haloperidol, tioridazin
- Användningen av påstående metoder kommer att registreras kommer att jämföras för varje fas av studien.
Indikatorer för efterlevnad:
- Efterlevnad av genomförandet av övervakning (SAS, CAM-ICU) under de 3 faserna.
- Efterlevnad av påminnelsen
- Följsamhet till intervention (zonterapi och musikterapi)
Säkerhetsindikatorer:
Utredarna kommer att bedöma förekomsten av biverkningar som kan vara relaterade till behandling eller hantering av agitation.
- Intubationer: studiegruppen kommer att registrera antalet intubationer relaterade till agitation.
- Antagonistläkemedel: studiegruppen kommer att registrera användningen av antagonistläkemedel som naloxonklorhydrat (Narcan®), flumazenil (Anexate®) och biperiden (Akineton®) efter behandling av agitation.
Datainsamling Första fasen
- 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer studieteamet att bedöma demografiska och faktiska diagnostiska data, den tidigare medicinska historien, den vanliga och faktiska behandlingen, den aktuella rökhistorien, alkohol- och drogmissbruk, den invasiva utrustningen och APACHE II-poängen.
- Dagliga utredare kommer också att bedöma behandlingen och modifieringar av utrustning, laboratorievärdena för variabler som potentiellt är relaterade till agitation (natrium, glukos, kalcium, urea, kreatinin, bilirubin, syremättnad, FiO2), feber, förekomsten av infektioner, införandet av terapeutiska antibiotika. Sängplatsen i rummet kommer att specificeras (dörr, mitt, fönster). Utredarna kommer också dagligen att registrera konsekvensen (bilaga 7) och säkerhetsindikatorer. Inget ytterligare test eller examen kommer att utföras för studiens syfte.
- Tre gånger om dagen (en gång per sjuksköterskepass) kommer sjuksköterskorna att bedöma agitation och delirium av SAS och CAM-ICU. Varje gång den behandlande sjuksköterskan upptäcker en ändring av graden av agitation kommer hon att registrera det samtidiga SAS.
- Vid slutet av varje patientvistelse kommer utredarna att beräkna den totala dosen (mg/kg/dag) p.o. eller i.v av lugnande medel (bensodiazepiner, propofol eller andra), smärtstillande medel (acetaminophen, NSAR, morfin, fentanyl eller andra) eller antipsykotiska läkemedel (haloperidol eller andra) som levereras till varje patient.
Andra fasen Utöver all data som samlats in under den första fasen kommer utredarna att registrera efterlevnaden av påminnelsen vid varje agitationsepisod.
Tredje fasen Samma data som under den andra fasen. Dessutom kommer utredarna dagligen att notera korrekt leverans av den tilldelade interventionen.
Statistisk analys och effektberäkning:
Utredarna kommer att använda variansanalys (ANOVA) med Bonferronis eftertest eller Kruskal-Wallis där så är lämpligt. Proportioner kommer att analyseras av Pearsons 2.
Målet med studien är att minska förekomsten av följderna av agitation och/eller delirium. Provstorleken beräknas för att detektera en minsta medelskillnad på 50 % av antalet patientdagar med uppkomsten av konsekvenserna av agitation och delirium. I en preliminär studie bedömde utredarna förekomsten av "konsekvenser" hos cirka 20 % av patienten/dagarna.
Antalet (=n) patienter som behövs för att upptäcka en minsta medelskillnad på 50 % mellan baslinjen och inlärningsfasen är 219 (0,05, effekt 80 % dubbelsidigt) och 219 i de tre randomiseringsgrupperna. 80 patienter per månad presenterar inklusionskriterierna för studien. Därför behöver vi 2,7 månader i Baseline, minst 2,7 månader i inlärningsperioden och 8,1 månader för Randomiseringsinterventionsperioderna.
Alla kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medel SD (normalfördelad) eller median och intervall (icke normalfördelad). Ett p-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Surgical Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- inläggning på intensivvårdsavdelning >24 timmar
Exklusions kriterier:
- amputation
- paraplegi
- icke fransktalande
- samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgrupp
agitationsdiagnos och hantering enligt implementerade riktlinjer= påminnelseimplementering
|
Implementering av en påminnelse om riktlinjer för agitationsdiagnos och hantering
|
|
Experimentell: musikintervention + påminnelse
agitationsdiagnos och hantering enligt implementerade riktlinjer+ musikintervention
|
påminnelse+ 20 minuter på morgonen och 20 minuter på eftermiddagen med musiklyssning (klassisk eller mjuk bakgrundsmusik), levererad av cd-spelare med hörlurar med engångsöronkuddar.
|
|
Experimentell: zonterapi + påminnelse
agitationsdiagnostik och hantering enligt implementerade riktlinjer + zonterapi
|
påminnelse + 20 minuter per dag fotzonterapimassage tillhandahålls av certifierad specialist inom zonterapimassage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad agitation (SAS och CAM-ICU) genom en musikintervention eller zonterapi
Tidsram: längd på patienternas vistelse, 3,5 dagar i genomsnitt
|
Musikintervention: Patienten kommer att lyssna på en mängd olika musik i minst 20 minuter på morgonen och på eftermiddagen (cd-spelare med hörlurar med engångsöronkuddar). Den föredragna musiken kommer att vara fritt tillgänglig under resten av dagen. Valet av musiktyp kommer att bero på patientens förmåga att kommunicera sina önskemål. Om patienten inte kan uttrycka sitt val kommer vårdgivaren att fråga sina närmaste. Om informationen inte finns tillgänglig kommer vårdgivaren att välja en typ av musik som han bedömer anpassad till patientens situation. Zonterapi: Denna terapi kommer att tillämpas 20 minuter per dag på patienter av en certifierad specialist inom zonmassage. Mätningar: Utredarna analyserar förekomsten eller frånvaron av agitation och delirium av SAS och CAM-ICU vid varje utvärdering som bedöms nödvändig av sjuksköterskan, minst en gång per skift (var 8:e timme). |
längd på patienternas vistelse, 3,5 dagar i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan minskningen av antalet agitationsepisoder (SAS och CAM-ICU) och antalet skadliga konsekvenser
Tidsram: längd på patienternas vistelse, 3,5 dagar i genomsnitt
|
|
längd på patienternas vistelse, 3,5 dagar i genomsnitt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av påminnelse om riktlinjer för agitationsdiagnos (av SAS och CAM-ICU) och hantering
Tidsram: längd på patienternas vistelse, 3,5 dagar i genomsnitt
|
Vårdgivaren kommer att få hjälp med diagnostisering av orsaken, hantering av och behandling av agitation och delirium genom en påminnelse. Denna påminnelse har anpassats från riktlinjerna från ACCP och SCCM-kommittén. Utredarna kommer att instruera sjuksköterskor och läkare om användningen av påminnelsen 3 gånger i veckan i 20 minuter under 1 månad. Utredarna kommer att tillhandahålla fickpåminnelser för varje vårdgivare och visa affischer med påminnelsen i viktiga punkter. Påminnelsen kommer också att finnas tillgänglig på intranätet och introduceras i SISIF-systemet (datoriserat patientdiagram vid sängkanten). Mätning: Vid varje agitationsepisod kommer den läkare som ansvarar för patienten att tillfrågas om etiologin för agitationen. Den behandling som väljs enligt denna diagnos kommer att jämföras med den behandling som föreslås i påminnelsen. Procentandelen behandling som överensstämmer med påminnelsen kommer att betraktas som efterlevnaden av påminnelsen. |
längd på patienternas vistelse, 3,5 dagar i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER:02-190
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .