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Pharmaton 片剂对夜班护士心理表现和身体疲劳影响的评价

2014年7月24日 更新者:Boehringer Ingelheim

Pharmaton® Caplets 薄膜包衣片对夜班护士心理表现和身体疲劳影响的评估:一项双盲、安慰剂对照试验

本研究的总体目的是评估 Pharmaton® Caplets 对夜班护士和护理辅助人员心理表现和身体疲劳的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上夜班的男女护士和护理辅助人员
  • 年龄范围:20 至 45 岁(含)
  • 体重指数范围:18-30
  • 女性妊娠试验阴性
  • 受试者必须没有任何需要医生护理和/或干扰研究评估和程序的具有临床意义的疾病或病症
  • 正常范围内的临床实验室测试,或者如果超出正常范围,则为研究者临床上可接受的
  • 筛查时尿液药物筛查阴性
  • 受试者必须愿意在研究注册之前给予知情同意,并能够遵守限制和检查时间表

排除标准:

  • 任何可能干扰他/她参与试验和评估受试药物安全性的严重疾病(例如 肝脏和/或肾脏疾病、维生素 A 过多症、精神障碍等)和/或长期药物治疗
  • 预处理(纳入本试验前不到 2 周)和/或伴随治疗可能影响试验症状并可能干扰试验药物安全性评估的任何药物(例如 补充维生素和矿物质)
  • 饮酒超过 40 克/天的人(一杯 12.5 cl 葡萄酒 10° = 12 g;一杯 4 cl 开胃酒 42° = 17 g;一杯 25 cl 啤酒 3° = 7.5 g;一杯 25 cl啤酒 6° = 15 克);根据诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 酗酒和吸毒
  • 每天喝超过 6 杯咖啡或茶的人
  • 吸烟超过 10 支/天的人
  • 育龄女性志愿者未使用适当的节育手段(避孕药、宫内节育器 (IUD)、绝育)
  • 怀孕和/或哺乳
  • 对研究产品或其赋形剂的相关过敏或已知超敏反应
  • 服用或最近服用过其他维生素和矿物质补充剂的人
  • 患有当前疾病的个体可能会修改脑电图记录和/或计算机化认知测试
  • 有癌症病史的人
  • 在研究开始前的最后3个月内参加过另一项临床试验并同时参加过另一项临床试验
  • 没有健康保险的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:Pharmaton® 囊片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过完成认知药物研究任务(CDR 任务)和脑电图 (EEG)(轮班后)来衡量心理表现相对于基线的变化
大体时间:在第 77 天
在第 77 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过完成认知药物研究任务(CDR 任务)结合脑电图来衡量心理表现的变化)
大体时间:至第 77 天
至第 77 天
自发性脑电图 (EEG) 和事件相关电位的评估
大体时间:至第 77 天
至第 77 天
睡眠脑电图参数的评估
大体时间:第-1 天、第 1 天、第 77 天
第-1 天、第 1 天、第 77 天
生活质量量表的评估
大体时间:至第 77 天
至第 77 天
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估睡眠
大体时间:至第 77 天
至第 77 天
评估 24 小时动态心电图 (ECG)
大体时间:第-1 天、第 1 天、第 77 天
第-1 天、第 1 天、第 77 天
尿皮质醇水平的评估
大体时间:第-1 天、第 1 天、第 77 天
第-1 天、第 1 天、第 77 天
发生不良事件的患者人数
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间:在第 77 天
在第 77 天
以 4 分制评估受试者的耐受性
大体时间:第 41 天,第 77 天
第 41 天,第 77 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

初级完成 (实际的)

2001年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月24日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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