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Évaluation des effets des comprimés Pharmaton sur la performance mentale et la fatigue physique chez les infirmières travaillant de nuit

24 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une évaluation des effets des comprimés pelliculés Pharmaton® Caplets sur la performance mentale et la fatigue physique chez les infirmières travaillant de nuit : un essai pilote à double insu contrôlé par placebo

L'objectif général de cette étude est d'évaluer les effets de Pharmaton® Caplets sur la performance mentale et la fatigue physique chez les infirmières et les aides-soignantes travaillant de nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmiers et aides-soignants travaillant de nuit
  • Tranche d'âge : 20 à 45 ans inclus
  • Plage d'IMC : 18-30
  • Test de grossesse négatif pour les femmes
  • Les sujets doivent être exempts de toute maladie ou affection cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférant avec l'évaluation et les procédures de l'étude
  • Tests de laboratoire clinique dans les limites normales ou, s'ils sont en dehors de la plage normale, cliniquement acceptables pour l'investigateur
  • Dépistage de drogue dans l'urine négatif pour les drogues lors du dépistage
  • Les sujets doivent être disposés à donner leur consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et être en mesure de respecter les restrictions et les horaires d'examen

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble grave susceptible d'interférer avec sa participation à l'essai et l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. maladie hépatique et/ou rénale, hypervitaminose A, trouble psychique, etc.) et/ou traitement médicamenteux chronique
  • Prétraitement (moins de 2 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec tout médicament susceptible d'influencer la symptomatologie de l'essai et d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. supplémentation en vitamines et minéraux)
  • Individus buvant plus de 40 g d'alcool/jour (verre de 12,5 cl de vin 10° = 12 g ; verre de 4 cl d'apéritif 42° = 17 g ; verre de 25 cl de bière 3° = 7,5 g ; verre de 25 cl de bière 6° = 15 g) ; Abus d'alcool et de drogues selon le Manuel de diagnostic et de statistiques, Version IV (DSM-IV)
  • Individus buvant plus de 6 tasses de café ou de thé/jour
  • Individus fumant plus de 10 cigarettes/jour
  • Femmes volontaires en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception adéquats (pilules contraceptives, dispositif intra-utérin (DIU), stérilisation)
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Allergie pertinente ou hypersensibilité connue au produit expérimental ou à ses excipients
  • Personnes prenant ou ayant pris récemment d'autres suppléments de vitamines et de minéraux
  • Les personnes présentant un trouble actuel susceptibles de modifier les enregistrements EEG et/ou les tests cognitifs informatisés
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude et participation simultanée à un autre essai clinique
  • Individus sans assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Caplets Pharmaton®
Médicament: Caplets Pharmaton®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence des performances mentales, mesuré par l'achèvement des tâches de recherche cognitive sur les médicaments (tâches CDR) combinées à l'électroencéphalogramme (EEG) (après le quart de travail)
Délai: au jour 77
au jour 77

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des performances mentales mesurée par l'achèvement des tâches de recherche cognitive sur les médicaments (tâches CDR) combinées à l'électroencéphalogramme)
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation de l'électroencéphalogramme spontané (EEG) et des potentiels liés aux événements
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation des paramètres du sommeil-électroencéphalogramme
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 77
Jour -1, Jour 1, Jour 77
Évaluation des échelles de qualité de vie
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation du sommeil par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'au jour 77
jusqu'au jour 77
Évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) holter de 24 heures
Délai: Jour -1, Jour1, Jour 77
Jour -1, Jour1, Jour 77
Évaluation des taux de cortisol urinaire
Délai: Jour -1, Jour1, Jour 77
Jour -1, Jour1, Jour 77
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: au jour 77
au jour 77
Évaluation de la tolérance par sujet sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 41, Jour 77
Jour 41, Jour 77

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1114.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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