Valutazione degli effetti delle compresse di Pharmaton sulle prestazioni mentali e sull'affaticamento fisico negli infermieri che lavorano il turno di notte
24 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Una valutazione degli effetti delle compresse rivestite con film Pharmaton® Caplets sulle prestazioni mentali e sull'affaticamento fisico negli infermieri che lavorano nei turni notturni: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo generale di questo studio è valutare gli effetti di Pharmaton® Caplets sulle prestazioni mentali e sull'affaticamento fisico in infermieri e ausiliari infermieristici che lavorano nei turni notturni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermieri, infermiere e ausiliari infermieristici che lavorano il turno di notte
- Fascia d'età: dai 20 ai 45 anni compresi
- Intervallo di BMI: 18-30
- Test di gravidanza negativo per le femmine
- I soggetti devono essere liberi da qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che richiedesse l'assistenza di un medico e/o interferisse con la valutazione e le procedure dello studio
- Test clinici di laboratorio entro i limiti normali o, se fuori dal range normale, clinicamente accettabili per lo sperimentatore
- Screening antidroga delle urine negativo per i farmaci allo screening
- I soggetti devono essere disposti a dare il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio ed essere in grado di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo grave che possa interferire con la sua partecipazione alla sperimentazione e la valutazione della sicurezza del farmaco in esame (ad es. malattie epatiche e/o renali, ipervitaminosi A, disturbi psichici, ecc.) e/o trattamento con farmaci cronici
- Pre-trattamento (meno di 2 settimane prima dell'inclusione in questo studio) e/o trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che possa influenzare la sintomatologia dello studio e interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame (ad es. integrazione di vitamine e minerali)
- Individui che bevono più di 40 g alcol/giorno (bicchiere da 12,5 cl di vino 10° = 12 g; bicchiere da 4 cl di aperitivo 42° = 17 g; bicchiere da 25 cl di birra 3° = 7,5 g; bicchiere da 25 cl di birra 6° = 15 g); Abuso di alcol e droghe secondo il Manuale Diagnostico e Statistico, Versione IV (DSM-IV)
- Individui che bevono più di 6 tazze di caffè o tè al giorno
- Individui che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Donne volontarie in età fertile che non utilizzano adeguati mezzi di controllo delle nascite (pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione)
- Gravidanza e/o allattamento
- Allergia rilevante o nota ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti
- Individui che assumono o hanno assunto di recente altri integratori vitaminici e minerali
- Individui con un disturbo in atto suscettibile di modificare le registrazioni EEG e/o i test cognitivi computerizzati
- Individui con una storia di cancro
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio e partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
- Individui senza assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Compresse Pharmaton®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni mentali misurata dal completamento delle attività di ricerca sui farmaci cognitivi (attività CDR) combinate con l'elettroencefalogramma (EEG) (post-turno)
Lasso di tempo: al giorno 77
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al giorno 77
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione delle prestazioni mentali misurata dal completamento dei compiti di ricerca sui farmaci cognitivi (compiti CDR) combinati con l'elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: fino al giorno 77
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fino al giorno 77
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Valutazione dell'Elettroencefalogramma spontaneo (EEG) e dei potenziali correlati agli eventi
Lasso di tempo: fino al giorno 77
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fino al giorno 77
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Valutazione dei parametri dell'elettroencefalogramma del sonno
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 77
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Giorno -1, Giorno 1, Giorno 77
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Valutazione delle scale di qualità della vita
Lasso di tempo: fino al giorno 77
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fino al giorno 77
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Valutazione del sonno mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino al giorno 77
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fino al giorno 77
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Valutazione dell'Holter delle 24 ore Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 77
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Giorno -1, Giorno 1, Giorno 77
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Valutazione dei livelli di cortisolo urinario
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 77
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Giorno -1, Giorno 1, Giorno 77
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: al giorno 77
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al giorno 77
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Valutazione della tollerabilità per soggetto su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 41, Giorno 77
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Giorno 41, Giorno 77
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1114.11
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