夜勤看護師の精神的パフォーマンスと肉体的疲労に対するファーマトン錠の効果の評価
2014年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
夜勤をしている看護師の精神的パフォーマンスと肉体的疲労に対するファーマトン® カプレット フィルムコーティング錠の効果の評価: 二重盲検、プラセボ対照パイロット試験
この研究の一般的な目的は、夜勤の看護師および看護補助者の精神的パフォーマンスおよび身体的疲労に対するファーマトン® カプレットの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 夜勤の男女看護師と看護補助者
- 年齢層: 20 歳から 45 歳まで
- BMI 範囲: 18-30
- 女性の陰性妊娠検査
- -被験者は、医師のケアを必要とする、および/または研究の評価と手順を妨げる臨床的に重大な疾患または状態から解放されていなければなりません
- -正常範囲内の臨床検査、または正常範囲外の場合は治験責任医師に臨床的に許容される検査
- スクリーニング時の薬物の陰性尿薬物スクリーニング
- -被験者は、研究登録前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、制限と検査スケジュールを順守できる必要があります
除外基準:
- 治験への参加や被験薬の安全性評価に支障をきたす可能性のある重篤な障害（例： 肝臓および/または腎臓病、ビタミンA過剰症、精神障害など）および/または慢性投薬による治療
- -前治療（この試験に含める前に2週間未満）および/または試験の症状に影響を与え、試験薬の安全性の評価を妨げる可能性のある薬物による併用治療（例： ビタミン・ミネラル補給）
- 1 日あたり 40 g 以上のアルコールを摂取する個人 (グラス 12.5 cl のワイン 10° = 12 g; グラス 4 cl の食前酒 42° = 17 g; グラス 25 cl のビール 3° = 7.5 g; グラス 25 clビール6°= 15 g）; Diagnostic and Statistic Manual, Version IV (DSM-IV) によるアルコールおよび薬物乱用
- コーヒーまたは紅茶を 1 日 6 杯以上飲む人
- たばこを1日10本以上吸う人
- 適切な避妊手段（避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、滅菌）を使用していない出産可能年齢の女性ボランティア
- 妊娠および/または授乳
- -治験薬またはその賦形剤に関連するアレルギーまたは既知の過敏症
- 他のビタミンやミネラルのサプリメントを摂取している、または最近摂取した人
- -脳波記録および/またはコンピューター化された認知テストを変更する可能性が高い現在の障害を持つ個人
- がんの病歴がある人
- -研究開始前の過去3か月以内の別の臨床試験への参加および別の臨床試験への同時参加
- 健康保険未加入の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：Pharmaton® カプレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波図（EEG）と組み合わせた認知薬研究タスク（CDRタスク）の完了によって測定される精神的パフォーマンスのベースラインからの変化（シフト後）
時間枠：77日目
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77日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳波と組み合わせた認知薬研究タスク (CDR タスク) の完了によって測定される精神的パフォーマンスの変化)
時間枠：77日まで
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77日まで
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自発脳波 (EEG) および事象関連電位の評価
時間枠：77日まで
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77日まで
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睡眠脳波パラメータの評価
時間枠：-1日目、1日目、77日目
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-1日目、1日目、77日目
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生活の質の尺度の評価
時間枠：77日まで
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77日まで
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Visual Analogue Scale (VAS) による睡眠の評価
時間枠：77日まで
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77日まで
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24時間ホルター心電図（ECG）の評価
時間枠：-1日目、1日目、77日目
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-1日目、1日目、77日目
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尿中コルチゾール値の評価
時間枠：-1日目、1日目、77日目
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-1日目、1日目、77日目
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有害事象患者数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：77日目
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77日目
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被験者ごとの忍容性の 4 段階評価
時間枠：41日目、77日目
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41日目、77日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2001年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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