Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Pharmaton-tabletter på mental ydeevne og fysisk træthed hos sygeplejersker, der arbejder på nathold

24. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En evaluering af virkningerne af Pharmaton® Caplets filmovertrukne tabletter på mental ydeevne og fysisk træthed hos sygeplejersker, der arbejder på nathold: et dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg

Det generelle formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Pharmaton® Caplets på mental ydeevne og fysisk træthed hos sygeplejersker og plejepersonale, der arbejder nattehold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige sygeplejersker og sygeplejersker arbejder nattehold
  • Aldersinterval: 20 til 45 inklusiv
  • BMI-område: 18-30
  • Negativ graviditetstest for kvinder
  • Forsøgspersoner skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der krævede en læges pleje og/eller skulle forstyrre undersøgelsesevaluering og -procedurer
  • Kliniske laboratorietests inden for normale grænser eller, hvis de er uden for normalområdet, klinisk acceptable for investigator
  • Negativ urinlægemiddelscreening for lægemidler ved screening
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give informeret samtykke forud for studieoptagelse og være i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig lidelse, der kan forstyrre hans/hendes deltagelse i forsøget og evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed (f.eks. lever- og/eller nyresygdom, hypervitaminose A, psykisk lidelse osv.) og/eller behandling med kronisk medicin
  • Forbehandling (mindre end 2 uger før optagelse i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke forsøgets symptomatologi og kan interferere med evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed (f.eks. vitamin- og mineraltilskud)
  • Personer, der drikker mere end 40 g alkohol/dag (glas 12,5 cl vin 10° = 12 g; glas 4 cl aperitif 42° = 17 g; glas 25 cl øl 3° = 7,5 g; glas 25 cl øl 6° = 15 g); Alkohol- og stofmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, Version IV (DSM-IV)
  • Personer, der drikker mere end 6 kopper kaffe eller te om dagen
  • Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmidler (p-piller, intrauterin enhed (IUD), sterilisering)
  • Graviditet og/eller amning
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer
  • Personer, der tager eller for nylig har taget andre vitamin- og mineraltilskud
  • Personer med en aktuel lidelse, der sandsynligvis vil ændre EEG-optagelser og/eller computeriseret kognitiv testning
  • Personer med en historie med kræft
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før studiets start og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Personer uden sygeforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Pharmaton® kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i mental præstation målt ved fuldførelsen af ​​kognitive lægemiddelforskningsopgaver (CDR-opgaver) kombineret med elektroencefalogram (EEG) (post-skift)
Tidsramme: på dag 77
på dag 77

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mental præstation målt ved færdiggørelsen af ​​kognitive lægemiddelforskningsopgaver (CDR-opgaver) kombineret med elektroencefalogram)
Tidsramme: op til dag 77
op til dag 77
Vurdering af spontant elektroencefalogram (EEG) og hændelsesrelaterede potentialer
Tidsramme: op til dag 77
op til dag 77
Vurdering af søvn-elektroencefalogramparametre
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Evaluering af livskvalitetsskalaer
Tidsramme: op til dag 77
op til dag 77
Evaluering af søvn efter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til dag 77
op til dag 77
Vurdering af 24-timers holter elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Vurdering af urin cortisol niveauer
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: på dag 77
på dag 77
Vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 41, dag 77
Dag 41, dag 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner