- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199847
Evaluering af virkningerne af Pharmaton-tabletter på mental ydeevne og fysisk træthed hos sygeplejersker, der arbejder på nathold
24. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En evaluering af virkningerne af Pharmaton® Caplets filmovertrukne tabletter på mental ydeevne og fysisk træthed hos sygeplejersker, der arbejder på nathold: et dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg
Det generelle formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af Pharmaton® Caplets på mental ydeevne og fysisk træthed hos sygeplejersker og plejepersonale, der arbejder nattehold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige sygeplejersker og sygeplejersker arbejder nattehold
- Aldersinterval: 20 til 45 inklusiv
- BMI-område: 18-30
- Negativ graviditetstest for kvinder
- Forsøgspersoner skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der krævede en læges pleje og/eller skulle forstyrre undersøgelsesevaluering og -procedurer
- Kliniske laboratorietests inden for normale grænser eller, hvis de er uden for normalområdet, klinisk acceptable for investigator
- Negativ urinlægemiddelscreening for lægemidler ved screening
- Forsøgspersoner skal være villige til at give informeret samtykke forud for studieoptagelse og være i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig lidelse, der kan forstyrre hans/hendes deltagelse i forsøget og evalueringen af testlægemidlets sikkerhed (f.eks. lever- og/eller nyresygdom, hypervitaminose A, psykisk lidelse osv.) og/eller behandling med kronisk medicin
- Forbehandling (mindre end 2 uger før optagelse i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke forsøgets symptomatologi og kan interferere med evalueringen af testlægemidlets sikkerhed (f.eks. vitamin- og mineraltilskud)
- Personer, der drikker mere end 40 g alkohol/dag (glas 12,5 cl vin 10° = 12 g; glas 4 cl aperitif 42° = 17 g; glas 25 cl øl 3° = 7,5 g; glas 25 cl øl 6° = 15 g); Alkohol- og stofmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, Version IV (DSM-IV)
- Personer, der drikker mere end 6 kopper kaffe eller te om dagen
- Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmidler (p-piller, intrauterin enhed (IUD), sterilisering)
- Graviditet og/eller amning
- Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer
- Personer, der tager eller for nylig har taget andre vitamin- og mineraltilskud
- Personer med en aktuel lidelse, der sandsynligvis vil ændre EEG-optagelser og/eller computeriseret kognitiv testning
- Personer med en historie med kræft
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før studiets start og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Personer uden sygeforsikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Pharmaton® kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i mental præstation målt ved fuldførelsen af kognitive lægemiddelforskningsopgaver (CDR-opgaver) kombineret med elektroencefalogram (EEG) (post-skift)
Tidsramme: på dag 77
|
på dag 77
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i mental præstation målt ved færdiggørelsen af kognitive lægemiddelforskningsopgaver (CDR-opgaver) kombineret med elektroencefalogram)
Tidsramme: op til dag 77
|
op til dag 77
|
|
Vurdering af spontant elektroencefalogram (EEG) og hændelsesrelaterede potentialer
Tidsramme: op til dag 77
|
op til dag 77
|
|
Vurdering af søvn-elektroencefalogramparametre
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
|
Evaluering af livskvalitetsskalaer
Tidsramme: op til dag 77
|
op til dag 77
|
|
Evaluering af søvn efter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til dag 77
|
op til dag 77
|
|
Vurdering af 24-timers holter elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
|
Vurdering af urin cortisol niveauer
Tidsramme: Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: på dag 77
|
på dag 77
|
|
Vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 41, dag 77
|
Dag 41, dag 77
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2014
Først opslået (Skøn)
25. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1114.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering