Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu tabletek Pharmaton na sprawność umysłową i zmęczenie fizyczne pielęgniarek pracujących na nocną zmianę

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena wpływu tabletek powlekanych Pharmaton® Caplets na sprawność umysłową i zmęczenie fizyczne pielęgniarek pracujących na nocnych zmianach: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu Pharmaton® Caplets na sprawność umysłową i zmęczenie fizyczne pielęgniarek i personelu pomocniczego pielęgniarek pracujących na nocną zmianę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pielęgniarki i pielęgniarki oraz pomocnicy pielęgniarscy pracujący na nocną zmianę
  • Przedział wiekowy: od 20 do 45 lat włącznie
  • Zakres BMI: 18-30
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który wymagał opieki lekarskiej i/lub miał zakłócać ocenę i procedury badania
  • Kliniczne testy laboratoryjne w normalnych granicach lub, jeśli poza normalnym zakresem, klinicznie akceptowalne dla badacza
  • Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów egzaminów

Kryteria wyłączenia:

  • Każde poważne zaburzenie, które może przeszkadzać w jego udziale w badaniu i ocenie bezpieczeństwa badanego leku (np. choroba wątroby i/lub nerek, hiperwitaminoza A, zaburzenia psychiczne itp.) i/lub leczenie przewlekłymi lekami
  • Leczenie wstępne (mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na symptomatologię badania i może kolidować z oceną bezpieczeństwa badanego leku (np. suplementacja witaminami i minerałami)
  • Osoby pijące więcej niż 40 g alkoholu dziennie (kieliszek 12,5 cl wina 10° = 12 g; kieliszek 4 cl aperitif 42° = 17 g; kieliszek 25 cl piwa 3° = 7,5 g; kieliszek 25 cl piwa 6° = 15 g); Nadużywanie alkoholu i narkotyków zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wersja IV (DSM-IV)
  • Osoby pijące więcej niż 6 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
  • Osoby przyjmujące lub przyjmujące ostatnio inne suplementy witaminowo-mineralne
  • Osoby z obecnym zaburzeniem mogą modyfikować zapisy EEG i/lub skomputeryzowane testy poznawcze
  • Osoby z historią raka
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kapsułki Pharmaton®
Lek: Kapsułki Pharmaton®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sprawności umysłowej w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona na podstawie ukończenia zadań Cognitive Drug Research (zadania CDR) w połączeniu z elektroencefalogramem (EEG) (po zmianie)
Ramy czasowe: w dniu 77
w dniu 77

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sprawności umysłowej mierzona przez ukończenie zadań Cognitive Drug Research (zadania CDR) w połączeniu z elektroencefalogramem)
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena spontanicznego elektroencefalogramu (EEG) i potencjałów związanych ze zdarzeniami
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena parametrów snu-elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Ocena skal jakości życia
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena 24-godzinnego elektrokardiogramu holtera (EKG)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Ocena poziomu kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w dniu 77
w dniu 77
Ocena tolerancji przez podmiot w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 41, dzień 77
Dzień 41, dzień 77

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1114.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj