Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmaton-tablettien vaikutusten arviointi yövuorotyössä olevien sairaanhoitajien henkiseen suorituskykyyn ja fyysiseen väsymykseen

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Arvio Pharmaton® Caplets -kalvopäällysteisten tablettien vaikutuksista yövuorotyössä työskentelevien sairaanhoitajien henkiseen suorituskykyyn ja fyysiseen väsymykseen: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Pharmaton® Caplettien vaikutuksia henkiseen suorituskykyyn ja fyysiseen väsymykseen yövuorotyössä työskentelevillä sairaanhoitajilla ja apuhoitajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishoitajat sekä apuhoitajat yövuorossa
  • Ikähaarukka: 20-45
  • BMI-alue: 18-30
  • Negatiivinen raskaustesti naisille
  • Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tiloja, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai jotka häiritsivät tutkimuksen arviointia ja toimenpiteitä
  • Kliiniset laboratoriokokeet normaaleissa rajoissa tai, jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä
  • Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeille seulonnassa
  • Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus ennen opiskelua ja kyettävä noudattamaan rajoituksia ja koeaikatauluja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava häiriö, joka voi häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen ja testilääkkeen turvallisuuden arviointia (esim. maksa- ja/tai munuaissairaus, hypervitaminoosi A, psyykkinen häiriö jne.) ja/tai hoito kroonisilla lääkkeillä
  • Esihoito (alle 2 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen) ja/tai samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen oireisiin ja saattaa häiritä testilääkkeen turvallisuuden arviointia (esim. vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäravinteet)
  • Yli 40 g alkoholia päivässä juovat henkilöt (lasillinen 12,5 cl viiniä 10° = 12 g; lasi 4 cl aperitiivia 42° = 17 g; lasillinen 25 cl olutta 3° = 7,5 g; lasi 25 cl olutta 6° = 15 g); Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan version IV (DSM-IV) mukaan
  • Henkilöt, jotka juovat yli 6 kupillista kahvia tai teetä päivässä
  • Henkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
  • Hedelmällisessä iässä olevat vapaaehtoiset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja (ehkäisytabletit, kohdunsisäinen IUD, sterilointi)
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille
  • Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet muita vitamiineja ja kivennäisaineita
  • Henkilöt, joilla on nykyinen häiriö, joka todennäköisesti muuttaa EEG-tallenteita ja/tai tietokoneistettua kognitiivista testausta
  • Henkilöt, joilla on ollut syöpä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla ei ole sairausvakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Pharmaton®-kapseleita
Lääke: Pharmaton®-kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta henkisessä suorituskyvyssä mitattuna kognitiivisten lääketutkimustehtävien (CDR-tehtävien) suorittamisella yhdistettynä elektroenkefalografiaan (EEG) (työvuoron jälkeen)
Aikaikkuna: päivänä 77
päivänä 77

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos henkisessä suorituskyvyssä mitattuna kognitiivisten lääketutkimustehtävien (CDR-tehtävien) suorittamisella yhdistettynä elektroenkefalogrammiin
Aikaikkuna: päivään 77 asti
päivään 77 asti
Spontaanien elektroenkefalogrammin (EEG) ja tapahtumiin liittyvien mahdollisuuksien arviointi
Aikaikkuna: päivään 77 asti
päivään 77 asti
Unielektroenkefalogrammin parametrien arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 77
Päivä -1, päivä 1, päivä 77
Elämänlaatuasteikkojen arviointi
Aikaikkuna: päivään 77 asti
päivään 77 asti
Unen arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: päivään 77 asti
päivään 77 asti
24 tunnin holter-elektrokardiogrammin (EKG) arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 77
Päivä -1, päivä 1, päivä 77
Virtsan kortisolitason arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 77
Päivä -1, päivä 1, päivä 77
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 77
päivänä 77
Arvio siedettävyydestä aiheittain 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 41, päivä 77
Päivä 41, päivä 77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1114.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa