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Bewertung der Auswirkungen von Pharmaton-Tabletten auf die geistige Leistungsfähigkeit und körperliche Ermüdung bei Krankenschwestern, die in der Nachtschicht arbeiten

24. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Bewertung der Auswirkungen von Pharmaton® Caplets Filmtabletten auf die geistige Leistungsfähigkeit und körperliche Ermüdung bei Krankenschwestern, die in Nachtschichten arbeiten: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Pharmaton® Caplets auf die geistige Leistungsfähigkeit und körperliche Ermüdung bei Krankenschwestern und Pflegehilfskräften, die in Nachtschichten arbeiten, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenschwestern und Krankenpfleger und Pflegehilfskräfte arbeiten in der Nachtschicht
  • Altersspanne: 20 bis einschließlich 45
  • BMI-Bereich: 18-30
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen
  • Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen sein, die eine ärztliche Behandlung erforderten und/oder die Studienauswertung und -verfahren beeinträchtigen sollten
  • Klinische Labortests innerhalb normaler Grenzen oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, für den Prüfarzt klinisch akzeptabel
  • Negativer Urin-Drogenscreening für Drogen beim Screening
  • Die Probanden müssen bereit sein, vor der Studieneinschreibung eine informierte Zustimmung zu geben und in der Lage zu sein, Einschränkungen und Prüfungspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Störung, die seine/ihre Teilnahme an der Studie und die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen könnte (z. Leber- und/oder Nierenerkrankungen, Hypervitaminose A, psychische Störungen usw.) und/oder Behandlung mit chronischen Medikamenten
  • Vorbehandlung (weniger als 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie) und/oder gleichzeitige Behandlung mit einem Medikament, das die Studiensymptomatik beeinflussen und die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen kann (z. Vitamin- und Mineralstoffergänzung)
  • Personen, die mehr als 40 g Alkohol/Tag trinken (Glas 12,5 cl Wein 10° = 12 g; Glas 4 cl Aperitif 42° = 17 g; Glas 25 cl Bier 3° = 7,5 g; Glas 25 cl Bier 6° = 15 g); Alkohol- und Drogenmissbrauch nach Diagnose- und Statistikhandbuch, Version IV (DSM-IV)
  • Personen, die mehr als 6 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag trinken
  • Personen, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel anwenden (Pille, Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe
  • Personen, die andere Vitamine und Mineralien als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben
  • Personen mit einer aktuellen Störung, die wahrscheinlich EEG-Aufzeichnungen und/oder computergestützte kognitive Tests modifizieren
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Personen ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Pharmaton®-Kapseln
Arzneimittel: Pharmaton®-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der Erfüllung von kognitiven Arzneimittelforschungsaufgaben (CDR-Aufgaben) in Kombination mit Elektroenzephalogramm (EEG) (nach der Schicht)
Zeitfenster: am Tag 77
am Tag 77

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit, gemessen an der Erfüllung von kognitiven Drogenforschungsaufgaben (CDR-Aufgaben) in Kombination mit Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: bis Tag 77
bis Tag 77
Beurteilung des spontanen Elektroenzephalogramms (EEG) und ereignisbezogener Potentiale
Zeitfenster: bis Tag 77
bis Tag 77
Bewertung der Parameter des Schlafelektroenzephalogramms
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1, Tag 77
Tag -1, Tag 1, Tag 77
Auswertung von Lebensqualitätsskalen
Zeitfenster: bis Tag 77
bis Tag 77
Bewertung des Schlafs durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis Tag 77
bis Tag 77
Beurteilung des 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Tag -1, Tag1, Tag 77
Tag -1, Tag1, Tag 77
Beurteilung des Cortisolspiegels im Urin
Zeitfenster: Tag -1, Tag1, Tag 77
Tag -1, Tag1, Tag 77
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: am Tag 77
am Tag 77
Bewertung der Verträglichkeit pro Person auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 41, Tag 77
Tag 41, Tag 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1114.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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