Evaluación de los efectos de las tabletas Pharmaton sobre el rendimiento mental y la fatiga física en enfermeras que trabajan en el turno de noche
24 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Una evaluación de los efectos de los comprimidos recubiertos con película Pharmaton® Caplets sobre el rendimiento mental y la fatiga física en enfermeras que trabajan en turnos de noche: un ensayo piloto doble ciego controlado con placebo
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de Pharmaton® Comprimidos sobre el rendimiento mental y la fatiga física en enfermeras y auxiliares de enfermería que trabajan en turnos de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermeros y enfermeras y auxiliares de enfermería que trabajan en turno de noche
- Rango de edad: 20 a 45 inclusive
- Rango de IMC: 18-30
- Prueba de embarazo negativa para mujeres.
- Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o interfiera con la evaluación y los procedimientos del estudio.
- Pruebas de laboratorio clínico dentro de los límites normales o, si están fuera del rango normal, clínicamente aceptables para el investigador
- Examen de detección de drogas en orina negativo para detectar drogas en el examen
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y ser capaces de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno grave que pueda interferir con su participación en el ensayo y la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba (p. enfermedad hepática y/o renal, hipervitaminosis A, trastorno psíquico, etc.) y/o tratamiento con medicación crónica
- Pretratamiento (menos de 2 semanas antes de la inclusión en este ensayo) y/o tratamiento concomitante con cualquier fármaco que pueda influir en la sintomatología del ensayo y pueda interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba (p. suplementación de vitaminas y minerales)
- Individuos que beben más de 40 g de alcohol/día (copa de 12,5 cl de vino 10° = 12 g; copa de 4 cl de aperitivo 42° = 17 g; copa de 25 cl de cerveza 3° = 7,5 g; copa de 25 cl de cerveza 6° = 15 g); Abuso de alcohol y drogas según Manual Diagnóstico y Estadístico, Versión IV (DSM-IV)
- Individuos que beben más de 6 tazas de café o té/día
- Individuos que fuman más de 10 cigarrillos/día
- Mujeres voluntarias en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización)
- Embarazo y/o lactancia
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a sus excipientes
- Individuos que toman o han tomado recientemente otros suplementos de vitaminas y minerales
- Individuos con un trastorno actual que probablemente modifique los registros de EEG y/o las pruebas cognitivas computarizadas
- Individuos que tienen antecedentes de cáncer.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio y participación simultánea en otro ensayo clínico
- Individuos sin seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Comprimidos Pharmaton®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rendimiento mental medido por la finalización de las tareas de Investigación Cognitiva de Drogas (tareas CDR) combinadas con Electroencefalograma (EEG) (después del turno)
Periodo de tiempo: en el dia 77
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en el dia 77
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el rendimiento mental medido por la realización de tareas de Investigación Cognitiva de Drogas (tareas CDR) combinadas con Electroencefalograma)
Periodo de tiempo: hasta el día 77
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hasta el día 77
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Evaluación de electroencefalograma espontáneo (EEG) y potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: hasta el día 77
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hasta el día 77
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Evaluación de los parámetros del Electroencefalograma del Sueño
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1, Día 77
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Día -1, Día 1, Día 77
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Evaluación de escalas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta el día 77
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hasta el día 77
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Evaluación del Sueño por Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta el día 77
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hasta el día 77
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Evaluación de electrocardiograma Holter de 24 horas (ECG)
Periodo de tiempo: Día -1, Día1, Día 77
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Día -1, Día1, Día 77
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Evaluación de los niveles de cortisol urinario
Periodo de tiempo: Día -1, Día1, Día 77
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Día -1, Día1, Día 77
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: en el dia 77
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en el dia 77
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Evaluación de la tolerabilidad por sujeto en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 41, Día 77
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Día 41, Día 77
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1114.11
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