A Pharmaton tabletták mentális teljesítményre és fizikai fáradtságra gyakorolt hatásának értékelése éjszakai műszakban dolgozó ápolónőknél
2014. július 24. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Pharmaton® Caplets filmtabletták mentális teljesítményre és fizikai fáradtságra gyakorolt hatásának értékelése éjszakai műszakban dolgozó ápolónőknél: kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti próba
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy felmérje a Pharmaton® Caplets hatását a mentális teljesítményre és a fizikai fáradtságra éjszakai műszakban dolgozó ápolónők és ápoló segédszemélyzetek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éjszakai műszakban dolgozó férfi és női ápolónők és ápolónői kisegítők
- Korosztály: 20-45 év között
- BMI tartomány: 18-30
- Negatív terhességi teszt nők számára
- Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől vagy állapottól, amely orvosi ellátást igényelt és/vagy megzavarta a vizsgálat értékelését és eljárásait.
- Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a normál határokon belül, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, akkor a vizsgáló számára klinikailag elfogadható
- Negatív vizelet gyógyszerszűrés a gyógyszerekre a szűréskor
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi jelentkezés előtt, és be kell tartaniuk a korlátozásokat és a vizsgaütemezéseket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos rendellenesség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét és a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését (pl. máj- és/vagy vesebetegség, hipervitaminózis A, pszichés rendellenesség stb.) és/vagy krónikus gyógyszeres kezelés
- Előkezelés (kevesebb, mint 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt) és/vagy egyidejű kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálati tüneteket, és megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését (pl. vitaminok és ásványi anyagok pótlása)
- Napi 40 g-nál több alkoholt fogyasztó személyek (pohár 12,5 cl bor 10° = 12 g; pohár 4 cl aperitif 42° = 17 g; pohár 25 cl sör 3° = 7,5 g; pohár 25 cl sör 6° = 15 g); Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. verziója szerint (DSM-IV)
- Egyének, akik több mint 6 csésze kávét vagy teát isznak naponta
- Napi 10 cigarettánál többet elszívó személyek
- Fogamzóképes korú önkéntes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló eszközöket (fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz (IUD), sterilizálás)
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Releváns allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben
- Olyan személyek, akik más vitaminokat és ásványi anyagokat szednek vagy vettek a közelmúltban
- Jelenlegi rendellenességben szenvedő egyének, akik valószínűleg módosítják az EEG-felvételeket és/vagy a számítógépes kognitív tesztelést
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében rák szerepel
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban és egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Egészségbiztosítással nem rendelkező magánszemélyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Pharmaton® kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a mentális teljesítményben a kiindulási állapothoz képest, amelyet a kognitív gyógyszerkutatási feladatok (CDR-feladatok) és elektroencefalogrammal (EEG) kombinálva (műszak után) mértek
Időkeret: a 77. napon
|
a 77. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szellemi teljesítmény változása a kognitív gyógyszerkutatási feladatok (CDR feladatok) elektroencefalogrammal kombinált elvégzésével mérve
Időkeret: egészen a 77. napig
|
egészen a 77. napig
|
|
A spontán elektroencefalogram (EEG) és az eseményhez kapcsolódó potenciálok felmérése
Időkeret: egészen a 77. napig
|
egészen a 77. napig
|
|
Az alvás-elektroencefalogram paramétereinek értékelése
Időkeret: -1. nap, 1. nap, 77. nap
|
-1. nap, 1. nap, 77. nap
|
|
Életminőség skálák értékelése
Időkeret: egészen a 77. napig
|
egészen a 77. napig
|
|
Az alvás értékelése vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: egészen a 77. napig
|
egészen a 77. napig
|
|
24 órás holter elektrokardiogram (EKG) értékelése
Időkeret: -1. nap, 1. nap, 77. nap
|
-1. nap, 1. nap, 77. nap
|
|
A vizelet kortizolszintjének felmérése
Időkeret: -1. nap, 1. nap, 77. nap
|
-1. nap, 1. nap, 77. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: a 77. napon
|
a 77. napon
|
|
A tolerálhatóság értékelése tantárgyanként 4 fokú skálán
Időkeret: 41. nap, 77. nap
|
41. nap, 77. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1114.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .