Utvärdering av effekterna av Pharmaton-tabletter på mental prestation och fysisk trötthet hos sjuksköterskor som arbetar nattskift
24 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En utvärdering av effekterna av Pharmaton® Caplets filmdragerade tabletter på mental prestation och fysisk trötthet hos sjuksköterskor som arbetar nattskift: en dubbelblind, placebokontrollerad pilotförsök
Det allmänna syftet med denna studie är att bedöma effekterna av Pharmaton® Caplets på mental prestation och fysisk trötthet hos sjuksköterskor och vårdpersonal som arbetar nattskift
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga sjuksköterskor och assistenter som arbetar nattskift
- Åldersintervall: 20 till 45 inklusive
- BMI-intervall: 18-30
- Negativt graviditetstest för kvinnor
- Försökspersonerna måste vara fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som krävde en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärdering och procedurer
- Kliniska laboratorietester inom normala gränser eller, om de ligger utanför normalområdet, kliniskt godtagbara för utredaren
- Negativ urinläkemedelsscreening för droger vid screening
- Ämnen måste vara villiga att ge informerat samtycke före studieanmälan och kunna följa begränsningar och tentamensscheman
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga störningar som kan störa hans/hennes deltagande i prövningen och utvärderingen av testläkemedlets säkerhet (t.ex. lever- och/eller njursjukdom, hypervitaminos A, psykisk störning etc.) och/eller behandling med kronisk medicinering
- Förbehandling (mindre än 2 veckor före inkludering i denna prövning) och/eller samtidig behandling med något läkemedel som kan påverka prövningens symptom och kan störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet (t.ex. vitaminer och mineraltillskott)
- Individer som dricker mer än 40 g alkohol/dag (glas 12,5 cl vin 10° = 12 g; glas 4 cl aperitif 42° = 17 g; glas 25 cl öl 3° = 7,5 g; glas 25 cl öl 6° = 15 g); Alkohol- och drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistic Manual, Version IV (DSM-IV)
- Individer som dricker mer än 6 koppar kaffe eller te/dag
- Individer som röker mer än 10 cigaretter/dag
- Kvinnliga frivilliga i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (p-piller, intrauterin apparat (IUD), sterilisering)
- Graviditet och/eller amning
- Relevant allergi eller känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen
- Individer som tar eller nyligen har tagit andra vitaminer och mineraltillskott
- Individer med en aktuell störning som sannolikt kommer att modifiera EEG-inspelningar och/eller datoriserade kognitiva tester
- Individer som har en historia av cancer
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före studiens början och samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Individer utan sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Pharmaton® Caplets
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mental prestation mätt genom slutförandet av kognitiva drogforskningsuppgifter (CDR-uppgifter) kombinerat med elektroencefalogram (EEG) (efter skift)
Tidsram: på dag 77
|
på dag 77
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i mental prestation mätt genom slutförandet av kognitiva drogforskningsuppgifter (CDR-uppgifter) kombinerat med elektroencefalogram)
Tidsram: fram till dag 77
|
fram till dag 77
|
|
Bedömning av spontant elektroencefalogram (EEG) och händelserelaterade potentialer
Tidsram: fram till dag 77
|
fram till dag 77
|
|
Bedömning av parametrar för sömnelektroencefalogram
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
|
Utvärdering av livskvalitetsskalor
Tidsram: fram till dag 77
|
fram till dag 77
|
|
Utvärdering av sömn genom Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: fram till dag 77
|
fram till dag 77
|
|
Bedömning av 24-timmars holterelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
|
Bedömning av kortisolnivåer i urinen
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
Dag -1, Dag 1, Dag 77
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: på dag 77
|
på dag 77
|
|
Bedömning av tolerabilitet per ämne på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 41, dag 77
|
Dag 41, dag 77
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1114.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .