Hodnocení účinků tablet Pharmaton na duševní výkonnost a fyzickou únavu u sester pracujících v nočních směnách
24. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Hodnocení účinků potahovaných tablet Pharmaton® Caplets na duševní výkonnost a fyzickou únavu u sester pracujících v nočních směnách: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Obecným cílem této studie je posoudit účinky přípravku Pharmaton® Caplets na duševní výkonnost a fyzickou únavu u sester a pomocných ošetřovatelů pracujících v nočních směnách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní sestry a sestry a pomocné ošetřovatelky pracující v nočních směnách
- Věkové rozmezí: 20 až 45 let včetně
- Rozsah BMI: 18-30
- Negativní těhotenský test pro ženy
- Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění nebo stav, který vyžadoval péči lékaře a/nebo měl narušovat hodnocení studie a postupy.
- Klinické laboratorní testy v normálních mezích nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, klinicky přijatelné pro zkoušejícího
- Negativní močový screening drog na drogy při screeningu
- Subjekty musí být ochotny dát informovaný souhlas před zápisem do studia a musí být schopny dodržovat omezení a harmonogramy zkoušek
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná porucha, která může narušit jeho/její účast ve studii a hodnocení bezpečnosti testovaného léku (např. onemocnění jater a/nebo ledvin, hypervitaminóza A, psychické poruchy atd.) a/nebo léčba chronickou medikací
- Předběžná léčba (méně než 2 týdny před zařazením do této studie) a/nebo současná léčba jakýmkoli lékem, který může ovlivnit symptomatologii studie a může interferovat s hodnocením bezpečnosti testovaného léku (např. doplnění vitamínů a minerálů)
- Jedinci pijící více než 40 g alkoholu/den (sklenice 12,5 cl vína 10° = 12 g; sklenice 4 cl aperitivu 42° = 17 g; sklenice 25 cl piva 3° = 7,5 g; sklenice 25 cl piva 6° = 15 g); Zneužívání alkoholu a drog podle Diagnostického a statistického manuálu, verze IV (DSM-IV)
- Jednotlivci pijí více než 6 šálků kávy nebo čaje/den
- Jedinci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Dobrovolnice ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky (antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace)
- Těhotenství a/nebo laktace
- Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky
- Jedinci užívající nebo užívající v nedávné době jiné doplňky vitamínů a minerálů
- Jedinci se současnou poruchou, kteří pravděpodobně upravují záznamy EEG a/nebo počítačové kognitivní testování
- Jedinci s anamnézou rakoviny
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zahájením studie a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
- Jednotlivci bez zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Pharmaton® kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mentální výkonnosti od výchozí hodnoty měřená dokončením úkolů výzkumu kognitivních drog (úkoly CDR) v kombinaci s elektroencefalogramem (EEG) (po směně)
Časové okno: v den 77
|
v den 77
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna duševní výkonnosti měřená dokončením úkolů výzkumu kognitivních drog (úkoly CDR) v kombinaci s elektroencefalogramem)
Časové okno: do dne 77
|
do dne 77
|
|
Hodnocení spontánního elektroencefalogramu (EEG) a potenciálů souvisejících s událostmi
Časové okno: do dne 77
|
do dne 77
|
|
Hodnocení parametrů spánkového elektroencefalogramu
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 77
|
Den -1, Den 1, Den 77
|
|
Hodnocení škál kvality života
Časové okno: do dne 77
|
do dne 77
|
|
Hodnocení spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: do dne 77
|
do dne 77
|
|
Vyšetření 24hodinového holterového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 77
|
Den -1, Den 1, Den 77
|
|
Stanovení hladiny kortizolu v moči
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 77
|
Den -1, Den 1, Den 77
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: v den 77
|
v den 77
|
|
Posouzení snášenlivosti subjektem na 4bodové škále
Časové okno: Den 41, Den 77
|
Den 41, Den 77
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1114.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .