Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Pharmaton-tabletter på mental ytelse og fysisk tretthet hos sykepleiere som arbeider nattskift

24. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En evaluering av effekten av Pharmaton® Caplets filmdrasjerte tabletter på mental ytelse og fysisk tretthet hos sykepleiere som arbeider nattskift: en dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk

Det generelle målet med denne studien er å vurdere effekten av Pharmaton® Caplets på mental ytelse og fysisk tretthet hos sykepleiere og hjelpepleiere som jobber nattskift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige sykepleiere og pleiehjelpere jobber nattskift
  • Aldersgruppe: 20 til 45 inkludert
  • BMI-område: 18-30
  • Negativ graviditetstest for kvinner
  • Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som krevde en leges omsorg og/eller skulle forstyrre studieevaluering og prosedyrer
  • Kliniske laboratorietester innenfor normale grenser eller, hvis utenfor normalområdet, klinisk akseptable for etterforskeren
  • Negativ urin medikamentscreening for rusmidler ved screening
  • Fagene må være villige til å gi informert samtykke før studieopptak og være i stand til å overholde begrensninger og eksamensplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig lidelse som kan forstyrre hans/hennes deltakelse i forsøket og evalueringen av sikkerheten til testmedikamentet (f.eks. lever- og/eller nyresykdom, hypervitaminose A, psykisk lidelse, etc.) og/eller behandling med kronisk medisinering
  • Forbehandling (mindre enn 2 uker før inkludering i denne studien) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst medikament som kan påvirke utprøvingssymptomatologien og kan forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet (f.eks. vitamin- og mineraltilskudd)
  • Personer som drikker mer enn 40 g alkohol/dag (glass 12,5 cl vin 10° = 12 g; glass 4 cl aperitiff 42° = 17 g; glass 25 cl øl 3° = 7,5 g; glass 25 cl øl 6° = 15 g); Alkohol- og narkotikamisbruk i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, versjon IV (DSM-IV)
  • Personer som drikker mer enn 6 kopper kaffe eller te om dagen
  • Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (prevensjonspiller, intrauterin enhet (IUD), sterilisering)
  • Graviditet og/eller amming
  • Relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer
  • Personer som tar eller nylig har tatt andre vitaminer og mineraler
  • Personer med en aktuell lidelse som sannsynligvis vil endre EEG-registreringer og/eller datastyrt kognitiv testing
  • Personer som har en historie med kreft
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før studiestart og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Personer uten helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Pharmaton®-kapsler
Legemiddel: Pharmaton®-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i mental ytelse målt ved fullføring av kognitive rusmiddelforskningsoppgaver (CDR-oppgaver) kombinert med elektroencefalogram (EEG) (post-skift)
Tidsramme: på dag 77
på dag 77

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mental ytelse målt ved gjennomføring av kognitive rusmiddelforskningsoppgaver (CDR-oppgaver) kombinert med elektroencefalogram)
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Vurdering av spontant elektroencefalogram (EEG) og hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Vurdering av søvn-elektroencefalogram parametere
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 77
Dag -1, dag 1, dag 77
Evaluering av livskvalitetsskalaer
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Evaluering av søvn etter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Vurdering av 24-timers holterelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -1, Dag1, Dag 77
Dag -1, Dag1, Dag 77
Vurdering av kortisolnivåer i urinen
Tidsramme: Dag -1, Dag1, Dag 77
Dag -1, Dag1, Dag 77
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: på dag 77
på dag 77
Vurdering av tolerabilitet etter emne på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 41, dag 77
Dag 41, dag 77

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1114.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere