야간근무 간호사의 정신수행 및 신체피로에 대한 파마톤정의 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
야간 교대 근무 간호사의 정신 기능 및 신체적 피로에 대한 Pharmaton® Caplets 필름 코팅 정제의 효과 평가: 이중 맹검, 위약 통제 파일럿 시험
이 연구의 일반적인 목적은 야간 근무를 하는 간호사 및 간호 보조원의 정신적 수행 및 육체적 피로에 대한 Pharmaton® Caplets의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 야간 근무하는 남녀 간호사 및 간호조무사
- 연령대: 20~45세
- BMI 범위: 18-30
- 여성을 위한 음성 임신 검사
- 피험자는 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가 및 절차를 방해하는 임상적으로 중요한 질병이나 상태가 없어야 합니다.
- 정상 범위 내의 임상 실험실 테스트 또는 정상 범위를 벗어난 경우 조사자가 임상적으로 허용
- 스크리닝 시 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝
- 피험자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 참여 및 시험약의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 심각한 장애(예: 간 및/또는 신장 질환, 비타민 A 과다증, 정신 장애 등) 및/또는 만성 약물 치료
- 시험 증상에 영향을 미칠 수 있고 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 약물(예: 비타민과 미네랄 보충)
- 하루 40g 이상의 알코올을 마시는 개인(12.5cl의 와인 10° = 12g, 4cl의 아페리티프 42° = 17g, 25cl의 맥주 3° = 7.5g, 25cl의 유리) 맥주 6° = 15g); 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV(DSM-IV)에 따른 알코올 및 약물 남용
- 하루 6잔 이상의 커피 또는 차를 마시는 개인
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 개인
- 적절한 피임 수단(피임약, 자궁 내 장치(IUD), 살균)을 사용하지 않는 가임기 여성 지원자
- 임신 및/또는 수유
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
- 최근에 다른 비타민 및 미네랄 보충제를 복용했거나 복용한 개인
- EEG 기록 및/또는 전산화된 인지 테스트를 수정할 가능성이 있는 현재 장애가 있는 개인
- 암 병력이 있는 개인
- 연구 시작 전 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 임상시험에 동시 참여
- 건강 보험이 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: Pharmaton® 캐플릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌파도(EEG)와 결합된 인지 약물 연구 작업(CDR 작업)의 완료로 측정된 정신 성능의 기준선에서 변화(교대 후)
기간: 77일째
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77일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌파도와 결합된 인지 약물 연구 작업(CDR 작업)의 완료로 측정된 정신 성능의 변화)
기간: 77일까지
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77일까지
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자발 뇌파도(EEG) 및 사건 관련 전위의 평가
기간: 77일까지
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77일까지
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수면 뇌파 파라미터의 평가
기간: -1일, 1일, 77일
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-1일, 1일, 77일
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삶의 질 척도 평가
기간: 77일까지
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77일까지
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VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 수면 평가
기간: 77일까지
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77일까지
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24시간 홀터 심전도(ECG) 평가
기간: -1일, 1일, 77일
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-1일, 1일, 77일
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비뇨기 코티솔 수치 평가
기간: -1일, 1일, 77일
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-1일, 1일, 77일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 77일째
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77일째
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4점 척도로 대상자별 내약성 평가
기간: 41일차, 77일차
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41일차, 77일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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