Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van Pharmaton-tabletten op mentale prestaties en fysieke vermoeidheid bij verpleegsters die in nachtdienst werken

24 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een evaluatie van de effecten van filmomhulde tabletten met Pharmaton®-capsules op mentale prestaties en fysieke vermoeidheid bij verpleegsters die nachtdiensten draaien: een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotproef

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van Pharmaton® Caplets op mentale prestaties en fysieke vermoeidheid bij verpleegkundigen en verpleeghulpen die nachtdiensten draaien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verpleegkundigen en verpleegsters en verpleeghulpen in nachtdienst
  • Leeftijdscategorie: 20 tot en met 45 jaar
  • BMI-bereik: 18-30
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen
  • Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte of aandoening waarvoor de zorg van een arts nodig was en/of die de studieevaluatie en -procedures zou verstoren
  • Klinische laboratoriumtests binnen normale grenzen of, indien buiten normaal bereik, klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker
  • Negatief urinedrugsscherm voor medicijnen bij screening
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving en zich kunnen houden aan beperkingen en examenroosters

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige stoornis die zijn/haar deelname aan het onderzoek en de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel kan belemmeren (bijv. lever- en/of nierziekte, hypervitaminose A, psychische stoornis etc.) en/of behandeling met chronische medicatie
  • Voorbehandeling (minder dan 2 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek) en/of gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat de symptomen van het onderzoek kan beïnvloeden en de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel kan verstoren (bijv. suppletie van vitaminen en mineralen)
  • Individuen die meer dan 40 g alcohol/dag drinken (glas van 12,5 cl wijn 10° = 12 g; glas van 4 cl aperitief 42° = 17 g; glas van 25 cl bier 3° = 7,5 g; glas van 25 cl bier 6° = 15 g); Alcohol- en drugsmisbruik volgens diagnostisch en statistisch handboek, versie IV (DSM-IV)
  • Individuen die meer dan 6 kopjes koffie of thee per dag drinken
  • Personen die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken (anticonceptiepillen, intra-uterien apparaat (IUD), sterilisatie)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen
  • Individuen die andere supplementen met vitamines en mineralen gebruiken of onlangs hebben ingenomen
  • Personen met een huidige stoornis die waarschijnlijk EEG-opnamen en/of gecomputeriseerde cognitieve tests zullen wijzigen
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Particulieren zonder zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Pharmaton®-capsules
Geneesmiddel: Pharmaton®-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mentale prestaties zoals gemeten door de voltooiing van Cognitive Drug Research-taken (CDR-taken) gecombineerd met elektro-encefalogram (EEG) (post-shift)
Tijdsspanne: op dag 77
op dag 77

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mentale prestaties zoals gemeten door de voltooiing van Cognitive Drug Research-taken (CDR-taken) gecombineerd met elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Beoordeling van spontaan elektro-encefalogram (EEG) en event-gerelateerde potentialen
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Beoordeling van slaap-elektro-encefalogramparameters
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Evaluatie van Kwaliteit van leven schalen
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Evaluatie van slaap door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Beoordeling van 24-uurs holter-elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Beoordeling van cortisolspiegels in de urine
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: op dag 77
op dag 77
Beoordeling van de verdraagbaarheid per onderwerp op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 41, Dag 77
Dag 41, Dag 77

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1114.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren