BIIF 1149 BS 在健康年轻男性志愿者中的安全性、耐受性和药效学

纳入标准：

• 参加者应为健康男性
• 年龄范围从 21 岁到 50 岁
• 在正常体重的 +- 20% 以内（Broca 指数）
• 根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法，每位志愿者都应在参加研究前签署书面知情同意书
• 每个受试者都将接受他的病史，并将接受完整的体检（包括 血压和脉搏率测量）以及 12 导联心电图 (ECG)
• 将进行柠檬酸激发试验以确定引起至少三次咳嗽的柠檬酸的累积剂量。 如果吸入最高 32% 的柠檬酸浓度后不会出现至少三次咳嗽，则志愿者将由新人替换
• 将在化验室进行造血功能、肝肾功能检查
• 在为所有实验室评估收集标本之前，受试者将禁食 12 小时。 上述检查将在第一次受试物给药前 14 天内进行

排除标准：

• 如果医学检查或实验室测试的结果被临床研究者判断为与正常临床值有显着差异，则志愿者将被排除在研究之外
• 患有已知胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙疾病的志愿者
• 患有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病的志愿者
• 直立性低血压、昏厥或停电史
• 慢性或相关的急性感染（尤其是呼吸道感染、咳嗽）
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在参加研究之前，在相应药物的十个半衰期内摄入半衰期较长（>= 24 小时）的药物
• 在研究开始前一周使用可能影响试验结果的任何其他药物
• 在本研究之前的最后两个月内参加过另一项使用研究药物的研究
• 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
• 在学习日无法戒烟
• 酗酒（> 40 克/天）
• 吸毒
• 最近 4 周内献血（>=100 毫升）
• 过度的体力活动（例如 竞技体育）在研究前的最后一周内