A BIIF 1149 BS biztonsága, tolerálhatósága és farmakodinamikája egészséges fiatal férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek egészséges férfiaknak kell lenniük
• Életkor 21 és 50 év között
• A normál súlyuk +-20%-án belül (Broca-index)
• A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
• Minden alanynak felveszik a kórelőzményét, és teljes körű orvosi vizsgálaton vesznek részt (beleértve a vérnyomás és pulzusmérés), valamint egy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
• Citromsav provokációs tesztet kell végezni, hogy meghatározzák a citromsav kumulatív dózisát, amely legalább három köhögést okoz. Ha a legmagasabb, 32%-os citromsavkoncentrációig belélegzés után nem következik be legalább három köhögés, az önkéntest új emberrel helyettesítik.
• A laboratóriumban vérképző-, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat végeznek
• Az alanyok 12 órán keresztül koplalnak, mielőtt mintát vennének minden laboratóriumi értékeléshez. A fent említett vizsgálatokat a vizsgált anyag első beadása előtt 14 napon belül kell elvégezni

Kizárási kritériumok:

• Az önkéntesek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei a klinikai vizsgáló szerint jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
• Önkéntesek, akiknek ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességeik vannak
• Önkéntesek központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességekben
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések (különösen légúti fertőzések, köhögés)
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (>= 24 óra) gyógyszer bevétele az adott gyógyszer tíz felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt
• Bármilyen más olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdését megelőző héten
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
• túlzott alkoholfogyasztás (> 40 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (>= 100 ml) az elmúlt 4 hétben
• A túlzott fizikai aktivitás (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül