Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BIIF 1149 BS bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sollten gesunde Männer sein
• Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
• Innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index)
• In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung muss jeder Freiwillige vor der Zulassung zur Studie sein schriftliches Einverständnis geben
• Jeder Proband wird anamnestisch erhoben und erhält eine vollständige medizinische Untersuchung (inkl. Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung) sowie ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
• Ein Zitronensäure-Provokationstest wird durchgeführt, um die kumulative Dosis von Zitronensäure zu bestimmen, die mindestens drei Husten verursacht. Erfolgt nach Inhalation bis zur höchsten Zitronensäurekonzentration von 32 % nicht mindestens dreimal Husten, wird der Proband durch eine neue Person ersetzt
• Blutbildende, Leber- und Nierenfunktionstests werden im Labor durchgeführt
• Die Probanden fasten 12 Stunden vor der Entnahme von Proben für alle Laboruntersuchungen. Die oben genannten Untersuchungen werden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Testsubstanz durchgeführt

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests vom klinischen Prüfer als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt werden
• Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
• Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen (insbesondere Infektionen der Atemwege, Husten)
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme eines Medikaments mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie
• Verwendung anderer Medikamente, die die Ergebnisse der Studie in der Woche vor Beginn der Studie beeinflussen könnten
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten zwei Monate vor dieser Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 40 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (>= 100 ml) innerhalb der letzten 4 Wochen
• Übermäßige körperliche Aktivität (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium