Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de BIIF 1149 BS en voluntarios varones jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben ser hombres sanos.
• Rango de edad de 21 a 50 años
• Dentro de +- 20% de su peso normal (índice de Broca)
• De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, se supone que cada voluntario debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
• A cada sujeto se le tomará su historial médico y se le realizará un examen médico completo (incl. mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso), así como un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
• Se realizará una prueba de provocación con ácido cítrico para determinar la dosis acumulada de ácido cítrico que provoca al menos tres toses. Si no hay al menos tres toses después de la inhalación hasta la concentración más alta de ácido cítrico del 32 %, el voluntario será reemplazado por una nueva persona.
• En el laboratorio se realizarán pruebas de función hematopoyética, hepática y renal.
• Los sujetos ayunarán durante 12 horas antes de la recolección de muestras para todas las evaluaciones de laboratorio. Los exámenes mencionados anteriormente se realizarán dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la sustancia de prueba.

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que los resultados del examen médico o las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
• Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
• Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes (especialmente infecciones respiratorias, tos)
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de un fármaco con una vida media larga (>= 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
• Uso de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
• Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
• Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
• Abuso de alcohol (> 40 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (>= 100 ml) en las últimas 4 semanas
• Actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio