健康な若い男性ボランティアにおける BIIF 1149 BS の安全性、忍容性および薬力学
2014年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な若者におけるBIIF 1149 BSの経口投与後の単回用量の安全性、忍容性、および薬力学（クエン酸チャレンジ）研究（飲料溶液、単回用量：0.1 - 25 mg; さらに、25 mgで25 mgの錠剤としても）男性ボランティア（無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群）
本研究の目的は、BIIF 1149 BS の安全性と忍容性に関する情報を取得し、クエン酸チャレンジ テストを実施して薬理学的に有効な用量 (範囲) を決定し、予備的な薬物動態データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は健康な男性でなければなりません
- 21歳から50歳までの年齢層
- 通常体重の±20％以内（ブローカ指数）
- Good Clinical Practice (GCP) および地域の法律に従って、各ボランティアは研究への参加前に書面によるインフォームド コンセントを提出する必要があります。
- 各被験者は病歴を聴取され、完全な健康診断を受けます（検査を含む）。 血圧と脈拍数の測定)、および 12 誘導心電図 (ECG)
- クエン酸誘発試験は、少なくとも3回の咳を引き起こすクエン酸の累積投与量を決定するために行われます. 32％の最高濃度のクエン酸まで吸入した後、少なくとも3回の咳がない場合、ボランティアは新しい人に置き換えられます
- 造血、肝、腎機能検査は実験室で実施されます
- 被験者は、すべての実験室での評価のために検体を採取する前に、12 時間絶食します。 上記の検査は、被験物質の初回投与前14日以内に実施されます
除外基準:
- 健康診断または臨床検査の結果が臨床研究者によって通常の臨床値と著しく異なると判断された場合、志願者は研究から除外されます
- 既知の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害のあるボランティア
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患のボランティア
- 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症（特に呼吸器感染症、咳）
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -研究への登録前に、それぞれの薬物の10半減期以内に長い半減期（> = 24時間）を持つ薬物の摂取
- -研究開始前の週に、試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬物の使用
- -この研究に先立つ過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 40g/日)
- 薬物乱用
- -過去4週間以内の献血（>= 100 ml）
- 過度の身体活動（例： 競技スポーツ) 試験前の最後の 1 週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：BIIF 1149 BS - 単回上昇線量
BIIF 1149 BS 経口飲用溶液と BIIF 1149 BS タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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t½ (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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AUC (血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積)
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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Ae（親薬の尿中排泄量）
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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MRT（検体の体内平均滞留時間）
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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Ae (尿中への分析物の排泄量)
時間枠：薬物投与後120時間まで
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薬物投与後120時間まで
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CLren (腎クリアランス)
時間枠：薬物投与後120時間まで
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薬物投与後120時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
1999年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1157.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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