Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di BIIF 1149 BS in giovani volontari maschi sani
24 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica della singola dose crescente (sfida dell'acido citrico) dopo la somministrazione orale di BIIF 1149 BS (soluzione da bere, dosi singole: 0,1 - 25 mg; in aggiunta, a 25 mg anche come compressa da 25 mg) in giovani sani Volontari maschi (randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, gruppi paralleli)
L'obiettivo del presente studio è ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di BIIF 1149 BS, determinare la dose (range) farmacologicamente attiva eseguendo un challenge test con acido citrico e ottenere dati farmacocinetici preliminari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- Entro +- 20% del loro peso normale (Broca-Index)
- In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, ogni volontario deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
- Ogni soggetto avrà la sua storia medica presa e riceverà una visita medica completa (incl. misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) nonché un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Verrà eseguito un test di provocazione con acido citrico per determinare la dose cumulativa di acido citrico che provoca almeno tre colpi di tosse. Se non ci saranno almeno tre colpi di tosse dopo l'inalazione fino alla più alta concentrazione di acido citrico del 32% il volontario sarà sostituito da una nuova persona
- In laboratorio verranno eseguiti test di funzionalità ematopoietica, epatica e renale
- I soggetti digiuneranno per 12 ore prima della raccolta dei campioni per tutte le valutazioni di laboratorio. Gli esami di cui sopra saranno eseguiti entro 14 giorni prima della prima somministrazione della sostanza in esame
Criteri di esclusione:
- I volontari saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o dei test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti (soprattutto infezioni respiratorie, tosse)
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Uso di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati dello studio durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (>= 100 ml) nelle ultime 4 settimane
- Eccessive attività fisiche (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: BIIF 1149 BS - dosi singole in aumento
BIIF 1149 BS soluzione orale da bere e una compressa BIIF 1149 BS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Ae (Quantità di farmaco progenitore escreta nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Ae (quantità di analita escreta nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLren (clearance renale)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1157.2
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