Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIF 1149 BS:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka terveillä nuorilla vapaaehtoisilla

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksittäisen nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus (sitruunahappohaaste) BIIF 1149 BS:n (juomaliuos, kerta-annokset: 0,1–25 mg; lisäksi 25 mg:n lisäksi myös 25 mg:n Young-tabletina) suun kautta antamisen jälkeen Healthyssä Miespuoliset vapaaehtoiset (satunnaistetut, kaksoissokkoutuneet, lumekontrolloidut, rinnakkaiset ryhmät)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa BIIF 1149 BS:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, määrittää farmakologisesti aktiivinen annos (alue) suorittamalla sitruunahappoaltistustesti sekä hankkia alustavia farmakokineettisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla terveitä miehiä
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • +- 20 % normaalipainosta (Broca-indeksi)
  • Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti jokaisen vapaaehtoisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Jokaiselta koehenkilöltä otetaan hänen sairaushistoriansa ja hänelle suoritetaan täydellinen lääkärintarkastus (sis. verenpaine- ja sykemittaukset) sekä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
  • Sitruunahappoprovokaatiotestillä määritetään sitruunahapon kumulatiivinen annos, joka aiheuttaa vähintään kolme yskää. Jos inhalaation jälkeen ei esiinny vähintään kolmea yskimistä korkeimpaan sitruunahappopitoisuuteen 32 % asti, vapaaehtoisen tilalle tulee uusi henkilö.
  • Laboratoriossa tehdään hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toimintakoe
  • Koehenkilöt paastoavat 12 tuntia ennen näytteiden keräämistä kaikkia laboratorioarviointeja varten. Yllä mainitut tutkimukset suoritetaan 14 päivän sisällä ennen testiaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliinisen tutkijan arvion mukaan lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (erityisesti hengitystieinfektiot, yskä)
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) lääkkeen nauttiminen vastaavan lääkkeen kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 40 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>= 100 ml) viimeisen 4 viikon aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: BIIF 1149 BS - yksittäiset nousevat annokset
BIIF 1149 BS oraalinen juomaliuos ja BIIF 1149 BS tabletti
Lääke: BIIF 1149 BS - yksittäiset nousevat annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ae (virtsaan erittyneen emolääkkeen määrä)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ae (virtsaan erittyneen analyytin määrä)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLren (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1157.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa