Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika BIIF 1149 BS u zdrowych młodych ochotników płci męskiej

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pojedynczej rosnącej dawki (prowokacja kwasem cytrynowym) po doustnym podaniu BIIF 1149 BS (roztwór do picia, pojedyncze dawki: 0,1 - 25 mg; dodatkowo 25 mg również jako tabletka 25 mg) zdrowym młodym Ochotnicy płci męskiej (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe)

Celem niniejszej pracy jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji BIIF 1149 BS, określenie dawki (zakresu) farmakologicznie czynnej poprzez wykonanie testu prowokacji kwasem cytrynowym oraz uzyskanie wstępnych danych farmakokinetycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami powinni być zdrowi mężczyźni
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • W granicach +- 20% ich normalnej wagi (indeks Broca)
  • Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami każdy ochotnik powinien wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
  • Każdy uczestnik będzie miał zebraną historię medyczną i zostanie poddany pełnemu badaniu lekarskiemu (m.in. pomiary ciśnienia krwi i tętna) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • Zostanie przeprowadzony test prowokacji kwasem cytrynowym w celu określenia skumulowanej dawki kwasu cytrynowego, która powoduje co najmniej trzy kaszle. Jeśli po inhalacji do najwyższego stężenia kwasu cytrynowego wynoszącego 32% nie będzie co najmniej trzech kaszlnięć, ochotnika zastąpi nowa osoba
  • W laboratorium przeprowadzone zostaną badania czynności układu krwiotwórczego, wątroby i nerek
  • Badani będą pościć przez 12 godzin przed pobraniem próbek do wszystkich ocen laboratoryjnych. Powyższe badania zostaną przeprowadzone w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanej substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od prawidłowych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (zwłaszcza infekcje dróg oddechowych, kaszel)
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 40 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (>= 100 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nadmierna aktywność fizyczna (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BIIF 1149 BS - pojedyncze rosnące dawki
BIIF 1149 BS roztwór do picia doustnego i tabletka BIIF 1149 BS
Lek: BIIF 1149 BS - pojedyncze rosnące dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Ae (ilość leku macierzystego wydalanego z moczem)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
do 120 godzin po podaniu leku
Ae (ilość analitu wydalona z moczem)
Ramy czasowe: do 120 h po podaniu leku
do 120 h po podaniu leku
CLren (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: do 120 h po podaniu leku
do 120 h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1157.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj