Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til BIIF 1149 BS hos friske unge mannlige frivillige

24. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkelt økende dose sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk (sitronsyreutfordring) studie etter oral administrering av BIIF 1149 BS (drikkeløsning, enkeltdoser: 0,1 - 25 mg; i tillegg ved 25 mg også som en 25 mg tablett) hos friske unge Mannlige frivillige (randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallelle grupper)

Målet med denne studien er å skaffe informasjon om sikkerheten og toleransen til BIIF 1149 BS, å bestemme den farmakologisk aktive dosen (området) ved å utføre en sitronsyreutfordringstest og å innhente foreløpige farmakokinetiske data

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør være friske menn
  • Aldersspenning fra 21 til 50 år
  • Innenfor +- 20 % av normalvekten deres (Broca-indeks)
  • I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning skal hver frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
  • Hvert forsøksperson vil få tatt sin sykehistorie og vil motta en fullstendig medisinsk undersøkelse (inkl. blodtrykks- og pulsmålinger) samt et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • En sitronsyreprovokasjonstest vil bli utført for å bestemme den kumulative dosen sitronsyre som forårsaker minst tre hoste. Hvis det ikke vil være minst tre hoste etter inhalering opp til den høyeste sitronsyrekonsentrasjonen på 32 %, vil den frivillige erstattes av en ny person
  • Hematopoetisk, lever- og nyrefunksjonstest vil bli utført i laboratoriet
  • Forsøkspersonene vil faste i 12 timer før prøvetaking for alle laboratorieevalueringer. Ovennevnte undersøkelser vil bli utført innen 14 dager før første administrasjon av teststoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester bedømmes av den kliniske etterforskeren til å avvike vesentlig fra normale kliniske verdier
  • Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (spesielt luftveisinfeksjoner, hoste)
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (>= 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
  • Bruk av andre legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket i uken før studiestart
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 40g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (>= 100 ml) i løpet av de siste 4 ukene
  • Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: BIIF 1149 BS - enkle stigende doser
BIIF 1149 BS oral drikkeløsning og en BIIF 1149 BS tablett
Legemiddel: BIIF 1149 BS - enkle stigende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
AUC (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
Ae (mengde av hovedmedikamentet som skilles ut i urinen)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
Ae (mengde analytt som skilles ut i urinen)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
CLren (renal clearance)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
opptil 120 timer etter administrering av legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1157.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere