Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BIIF 1149 BS bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten gezonde mannen zijn
• Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
• Binnen +- 20% van hun normale gewicht (Broca-Index)
• In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving wordt elke vrijwilliger geacht zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Van elke proefpersoon wordt zijn medische geschiedenis afgenomen en krijgt hij een volledig medisch onderzoek (incl. bloeddruk- en polsslagmetingen) en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
• Er wordt een provocatietest met citroenzuur uitgevoerd om de cumulatieve dosis citroenzuur te bepalen die ten minste drie keer hoesten veroorzaakt. Als er na inhalatie niet minstens drie hoestbuien zijn tot de hoogste citroenzuurconcentratie van 32%, wordt de vrijwilliger vervangen door een nieuwe persoon
• In het laboratorium worden hematopoëtische, lever- en nierfunctietesten uitgevoerd
• De proefpersonen zullen 12 uur vasten voordat monsters worden genomen voor alle laboratoriumevaluaties. Bovenstaande onderzoeken worden uitgevoerd binnen 14 dagen voor de eerste toediening van de teststof

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtests door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
• Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties (vooral luchtweginfecties, hoest)
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) binnen tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
• Gebruik van andere geneesmiddelen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden tijdens de week voorafgaand aan de start van de studie
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan deze studie
• Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op studiedagen
• Alcoholmisbruik (> 40g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (>= 100 ml) binnen de laatste 4 weken
• Overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek