Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica do BIIF 1149 BS em Jovens Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser homens saudáveis
• Faixa etária de 21 a 50 anos
• Dentro de +- 20% do seu peso normal (Broca-Index)
• De acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local, cada voluntário deve dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
• Cada sujeito terá seu histórico médico obtido e receberá um exame médico completo (incl. medições de pressão arterial e frequência de pulso), bem como um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
• Um teste de provocação com ácido cítrico será realizado para determinar a dose cumulativa de ácido cítrico que causa pelo menos três tosses. Se não houver pelo menos três tosses após a inalação até a maior concentração de ácido cítrico de 32%, o voluntário será substituído por uma nova pessoa
• Testes de função hematopoiética, hepática e renal serão realizados em laboratório
• Os sujeitos ficarão em jejum de 12 horas antes da coleta de amostras para todas as avaliações laboratoriais. Os exames acima mencionados serão realizados no prazo de 14 dias antes da primeira administração da substância de teste

Critério de exclusão:

• Os voluntários serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou dos testes laboratoriais forem julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
• Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
• Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes (especialmente infecções respiratórias, tosse)
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
• Uso de quaisquer outras drogas que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
• Abuso de álcool (> 40g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (>= 100 ml) nas últimas 4 semanas
• Atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo