Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika BIIF 1149 BS u zdravých mladých mužských dobrovolníků

24. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky jedné zvyšující se dávky (výzva s kyselinou citrónovou) po perorálním podání BIIF 1149 BS (nápojový roztok, jednotlivé dávky: 0,1 - 25 mg; navíc při 25 mg také jako 25 mg tableta) u zdravých mladých lidí Mužští dobrovolníci (náhodní, dvojitě zaslepení, placebem kontrolovaní, paralelní skupiny)

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti BIIF 1149 BS, určit farmakologicky aktivní dávku (rozmezí) provedením provokačního testu s kyselinou citrónovou a získat předběžná farmakokinetická data

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být zdraví muži
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • V rozmezí +- 20 % jejich normální hmotnosti (Broca-Index)
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou by měl každý dobrovolník před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas
  • Každému subjektu bude odebrána jeho anamnéza a absolvuje kompletní lékařské vyšetření (vč. měření krevního tlaku a tepové frekvence) a také 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Bude proveden provokační test kyselinou citronovou ke stanovení kumulativní dávky kyseliny citronové, která způsobí nejméně tři zakašlání. Pokud po inhalaci nedojde alespoň ke třem zakašlání až do nejvyšší koncentrace kyseliny citronové 32 %, bude dobrovolník nahrazen novým člověkem
  • V laboratoři bude provedeno vyšetření krvetvorby, jater a ledvin
  • Subjekty budou 12 hodin před odběrem vzorků pro všechna laboratorní hodnocení hladovět. Výše uvedená vyšetření budou provedena do 14 dnů před prvním podáním zkoušené látky

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (zejména infekce dýchacích cest, kašel)
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (>= 24 hodin) do deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Užívání jakýchkoli jiných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během týdne předcházejícího zahájení studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních dvou měsíců před touto studií
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml) během posledních 4 týdnů
  • Nadměrná fyzická aktivita (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BIIF 1149 BS - jednotlivé stoupající dávky
BIIF 1149 BS perorální pitný roztok a tableta BIIF 1149 BS
Lék: BIIF 1149 BS - jednotlivé stoupající dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
Ae (množství mateřského léčiva vyloučeného do moči)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
MRT (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
Ae (množství analytu vyloučeného do moči)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
CLren (renální clearance)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1157.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit