Безопасность, переносимость и фармакодинамика BIIF 1149 BS у здоровых молодых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Участники должны быть здоровыми мужчинами
• Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
• В пределах +- 20% от их нормального веса (индекс Брока)
• В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством каждый доброволец должен дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
• У каждого субъекта будет собрана история болезни и проведено полное медицинское обследование (в т. измерения артериального давления и частоты пульса), а также электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Будет проведен провокационный тест с лимонной кислотой, чтобы определить кумулятивную дозу лимонной кислоты, которая вызывает не менее трех случаев кашля. Если после ингаляции до максимальной концентрации лимонной кислоты 32 % не будет не менее трех кашлей, волонтер будет заменен новым человеком.
• В лаборатории будут проведены тесты кроветворной, печеночной и почечной функции.
• Субъекты будут голодать в течение 12 часов перед сбором образцов для всех лабораторных оценок. Вышеупомянутые исследования будут проводиться в течение 14 дней до первого введения тестируемого вещества.

Критерий исключения:

• Добровольцы будут исключены из исследования, если клинический исследователь сочтет, что результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов значительно отличаются от нормальных клинических значений.
• Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
• Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или сопутствующие острые инфекции (особенно респираторные инфекции, кашель)
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препарата с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
• Использование любых других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних двух месяцев, предшествующих данному исследованию.
• Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 40 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови (>= 100 мл) в течение последних 4 недель
• Чрезмерная физическая активность (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием