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건강한 젊은 남성 지원자에서 BIIF 1149 BS의 안전성, 내약성 및 약력학

2014년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 젊은이에게 BIIF 1149 BS(음용 용액, 단일 용량: 0.1 - 25mg; 추가로 25mg에서 25mg 정제로) 경구 투여 후 단일 용량 증가 안전성, 내약성 및 약력학(구연산 챌린지) 연구 남성 지원자(무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹)

본 연구의 목적은 BIIF 1149 BS의 안전성 및 내약성에 대한 정보를 얻고, 구연산 도전 시험을 수행하여 약리학적 활성 용량(범위)을 결정하고, 예비 약동학 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 건강한 남성이어야 합니다.
  • 21세부터 50세까지의 연령대
  • 정상 체중의 +- 20% 이내(Broca-Index)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 각 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 각 피험자는 자신의 병력을 수집하고 완전한 건강 검진을 받게 됩니다. 혈압 및 맥박수 측정) 및 12-리드 심전도(ECG)
  • 적어도 3번의 기침을 유발하는 구연산의 누적 용량을 결정하기 위해 구연산 유발 테스트가 수행됩니다. 32%의 가장 높은 구연산 농도까지 흡입 후 최소 3번의 기침이 없으면 지원자는 새로운 사람으로 교체됩니다.
  • 조혈, 간, 신장 기능 검사는 검사실에서 진행합니다.
  • 피험자는 모든 실험실 평가를 위해 표본을 수집하기 전에 12시간 동안 금식합니다. 위에서 언급한 검사는 시험 물질의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행됩니다.

제외 기준:

  • 건강 검진 또는 실험실 검사 결과가 정상 임상 값과 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
  • 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련된 급성 감염(특히 호흡기 감염, 기침)
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 연구에 등록하기 전에 각 약물의 10 반감기 이내에 긴 반감기(>= 24 시간)를 가진 약물 섭취
  • 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용
  • 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
  • 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 40g/일)
  • 약물 남용
  • 최근 4주 이내 헌혈(>= 100ml)
  • 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
실험적: BIIF 1149 BS - 단일 상승 복용량
BIIF 1149 BS 구강 음용액 및 BIIF 1149 BS 정제
의약품: BIIF 1149 BS - 단일 상승 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 4개월
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
AUC(혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
Ae (소변으로 배출된 모약의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
MRT(분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
Ae(소변으로 배출되는 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
CLren(신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1157.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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