Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af BIIF 1149 BS hos raske unge mandlige frivillige

24. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkelt øget dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik (citronsyreudfordring) undersøgelse efter oral administration af BIIF 1149 BS (drikkeopløsning, enkeltdoser: 0,1 - 25 mg; desuden ved 25 mg også som en 25 mg tablet) hos sunde unge Mandlige frivillige (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle grupper)

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIF 1149 BS, at bestemme den farmakologisk aktive dosis (interval) ved at udføre en citronsyre-challenge-test og at opnå foreløbige farmakokinetiske data

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være sunde mænd
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
  • I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning formodes hver frivillig at give sit skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen
  • Hvert forsøgsperson vil få taget sin sygehistorie og vil modtage en komplet lægeundersøgelse (inkl. blodtryks- og pulsmålinger) samt et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • En citronsyreprovokationstest vil blive udført for at bestemme den kumulative dosis af citronsyre, som forårsager mindst tre hoste. Hvis der ikke vil være mindst tre hoste efter inhalation op til den højeste citronsyrekoncentration på 32 % vil den frivillige blive erstattet af en ny person
  • Hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktionstest vil blive udført i laboratoriet
  • Forsøgspersonerne vil faste i 12 timer før prøvetagning til alle laboratorieevalueringer. Ovennævnte undersøgelser vil blive udført inden for 14 dage før den første administration af teststoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietests af den kliniske investigator vurderes at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (især luftvejsinfektioner, hoste)
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med en lang halveringstid (>= 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i ugen før studiets start
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 40g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml) inden for de sidste 4 uger
  • Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BIIF 1149 BS - enkelt stigende doser
BIIF 1149 BS oral drikkeopløsning og en BIIF 1149 BS tablet
Medicin: BIIF 1149 BS - enkelt stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
AUC (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Ae (Mængde af moderlægemiddel udskilt i urinen)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
MRT (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Ae (mængde af analyt udskilt i urinen)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
CLren (renal clearance)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (SKØN)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1157.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner