甲硝唑预防高危成人患者艰难梭菌相关性腹泻的疗效
2017年4月17日 更新者：Alison Schneider
甲硝唑预防高危成人患者艰难梭菌相关性腹泻的疗效：一项随机临床试验
本研究的目的是测试甲硝唑预防是否能有效降低感染高风险患者院内诱发的艰难梭菌腹泻的发生率。
研究概览
详细说明
艰难梭菌感染或艰难梭菌 (CDI) 是一种导致严重腹泻的感染。 这种感染的危险因素包括住院、使用抗生素以及减少胃酸的药物。 这种感染会导致一种难以治疗的疾病，并可能导致严重的并发症，包括在极少数情况下死亡。 这种感染还会延长住院时间，从而增加医疗费用。
甲硝唑（商品名为 Flagyl）是一种已有数十年历史的抗生素，一直用于治疗这种疾病。 Flagyl 经美国食品和药物管理局批准用于治疗艰难梭菌感染。 研究小组最近的研究表明，服用 Flagyl 的住院患者感染艰难梭菌的几率较低。 然而，需要高质量的研究来更好地评估研究人员是否可以使用 Flagyl 预防高危患者的艰难梭菌感染。
本研究的目的是评估甲硝唑预防是否能有效降低感染高危住院患者院内诱发的艰难梭菌腹泻的发生率。
高危患者人群定义如下：服用广谱抗生素（哌拉西林/他唑巴坦-佐欣；环丙沙星）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人 >55
- 质子泵抑制剂 / Histamine-2 阻断剂
- 关于广谱抗生素（Zosyn 和/或环丙沙星）。 这两种抗生素是根据目前医院的处方/使用情况选择的
- 预计住院时间 >48 小时
- 心智能力（能够给出知情的书面同意）。
排除标准：
- CDI入学
- 入院时存在腹泻
- 通过了预防窗口（>48 小时广谱抗生素）
- 在评估入学时无法参加 PO
- 预计使用广谱抗生素不超过 14 天
- 具有严重相互作用/禁忌症的药物将与甲硝唑（例如。 华法林、双硫仑、苯妥英钠、神经钙蛋白抑制剂）
- 炎症性肠病
- 接受结肠肠手术或 h/o 全/次全结肠切除术）
- 临终关怀
- 预期死亡率 <7 天
- 过去 6 个月以前的 CDI
- 由于难以监测他们而进入重症监护室
- 对方案中的甲硝唑或其他抗生素过敏
- 神经病患者
- 大量酒精摄入史（每天超过 3 杯）或过去 24 小时内摄入酒精，实体器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲硝唑
甲硝唑片 500mg 口服或静脉注射，每天 3 次，最长 14 天
|
甲硝唑片 500mg 口服或静脉注射，每天 3 次，最长 14 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（玉米淀粉丸）每天口服 3 次，最多 14 天
|
安慰剂（玉米淀粉丸）每天口服 3 次，最多 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个研究组在广谱抗生素使用后 30 天艰难梭菌腹泻的发生率。
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定哌拉西林/他唑巴坦患者与环丙沙星患者之间艰难梭菌腹泻发生率的差异。
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Schneider, M.D.、Cleveland Clinic Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.