Эффективность метронидазоловой профилактики диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, у взрослых пациентов с высоким риском
Эффективность метронидазоловой профилактики диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, у взрослых пациентов с высоким риском: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция Clostridium Difficile или C. Diff (CDI) представляет собой инфекцию, вызывающую сильную диарею. Факторы риска для этой инфекции включают госпитализацию, использование антибиотиков, наряду с лекарствами, которые уменьшают кислотность в желудке. Эта инфекция приводит к заболеванию, которое трудно поддается лечению и может вызвать серьезные осложнения, вплоть до летального исхода в редких случаях. Эта инфекция также увеличивает медицинские расходы за счет продления пребывания в больнице.
Метронидазол (известный под торговой маркой Flagyl) — это антибиотик, который был доступен в течение десятилетий и использовался для лечения этого заболевания. Flagyl одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения инфекции C. diff. Недавнее исследование, проведенное группой исследователей, показало, что госпитализированные пациенты, принимавшие Флагил, имели меньшую вероятность заражения инфекцией C. Diff. Тем не менее, необходимы высококачественные исследования, чтобы лучше оценить, могут ли исследователи предотвратить инфекцию C. Diff у пациентов с высоким риском с помощью Flagyl.
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактики метронидазолом в снижении заболеваемости вызванной в больнице диареей Clostridium Difficile среди стационарных пациентов с высоким риском этой инфекции.
Группа пациентов с высоким риском определяется ниже: прием антибиотиков широкого спектра действия (пиперациллин/тазобактам-зосин; ципрофлоксацин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты >55
- Ингибитор протонной помпы / Блокатор гистамина-2
- На антибиотиках широкого спектра действия (зосин и/или ципрофлоксацин). Эти два антибиотика выбраны на основе текущего больничного фармакологического справочника/использования.
- Ожидаемое пребывание в больнице >48 часов
- Умственная дееспособность (способность дать информированное письменное согласие).
Критерий исключения:
- Поступление на КДИ
- Существующая диарея при поступлении
- Пройдено профилактическое окно (> 48 часов на антибиотиках широкого спектра действия)
- Невозможно принять заказ на поставку во время оценки для участия в исследовании
- Ожидается не более 14 дней антибиотиков широкого спектра действия.
- Лекарства с серьезными взаимодействиями/противопоказаниями к этому следует принимать вместе с метронидазолом (напр. Варфарин, дисульфирам, фенитоин, ингибиторы кальциневрина)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Госпитализация для операции на толстой кишке или ч/о тотальной/субтотальной колэктомии)
- Хоспис
- Ожидаемая смертность <7 дней
- Предыдущий CDI за последние 6 месяцев
- Поступление в реанимацию из-за сложности наблюдения за ними
- Аллергия на метронидазол или другие антибиотики в протоколе
- Пациенты с невропатией
- Употребление тяжелого этилового спирта в анамнезе (более 3 порций в день) или прием за последние 24 часа, трансплантация паренхиматозных органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метронидазол
Таблетки метронидазола по 500 мг перорально или внутривенно 3 раза в день в течение максимум 14 дней.
|
Таблетки метронидазола по 500 мг перорально или внутривенно 3 раза в день в течение максимум 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (таблетки кукурузного крахмала) перорально 3 раза в день в течение максимум 14 дней.
|
Плацебо (таблетки кукурузного крахмала) перорально 3 раза в день в течение максимум 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость диареей Clostridium difficile в обеих группах исследования через 30 дней после применения антибиотиков широкого спектра действия.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите различия в заболеваемости диареей Clostridium difficile между пациентами, получающими пиперациллин/тазобактам, и пациентами, принимающими ципрофлоксацин.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA14-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .