Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktyki metronidazolem przeciw biegunce związanej z Clostridium difficile u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Alison Schneider

Skuteczność profilaktyki metronidazolem przeciw biegunce związanej z Clostridium difficile u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy profilaktyka metronidazolem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania biegunki wywołanej przez Clostridium difficile w szpitalu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tej infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja Clostridium Difficile lub C. Diff (CDI) to infekcja, która powoduje ciężką biegunkę. Czynniki ryzyka tej infekcji obejmują hospitalizację, stosowanie antybiotyków oraz leków zmniejszających kwasowość w żołądku. Ta infekcja prowadzi do choroby, która jest trudna do leczenia i może powodować poważne powikłania, w rzadkich przypadkach nawet śmierć. Ta infekcja zwiększa również koszty leczenia, wydłużając pobyt w szpitalu.

Metronidazol (znany pod marką Flagyl) to antybiotyk, który jest dostępny od dziesięcioleci i jest stosowany w leczeniu tej choroby. Flagyl został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia infekcji C. diff. Ostatnie badania przeprowadzone przez grupę badaczy wykazały, że hospitalizowani pacjenci, którzy przyjmowali Flagyl, mieli zmniejszone ryzyko zakażenia C. Diff. Potrzebne są jednak badania wysokiej jakości, aby lepiej ocenić, czy badacze mogą zapobiegać zakażeniu C. Diff u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą Flagyl.

Celem tego badania jest ocena, czy profilaktyka metronidazolem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania biegunki wywołanej przez Clostridium difficile w szpitalu wśród pacjentów hospitalizowanych z grupy wysokiego ryzyka tej infekcji.

Populacje pacjentów wysokiego ryzyka są zdefiniowane poniżej: przyjmujący antybiotyki o szerokim spektrum działania (piperacylina/tazobaktam-Zosyn; cyprofloksacyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani >55
  • Inhibitor pompy protonowej / Bloker histaminy-2
  • O antybiotykach o szerokim spektrum działania (Zosyn i/lub Ciprofloksacyna). Te dwa antybiotyki są wybierane na podstawie aktualnej receptury/stosowania szpitalnego
  • Przewidywany pobyt w szpitalu >48 godzin
  • Zdolność umysłowa (zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Wstęp na CDI
  • Istniejąca biegunka przy przyjęciu
  • Przeszedł okno profilaktyczne (>48 godzin na antybiotykach o szerokim spektrum działania)
  • Nie można wziąć PO w czasie oceny przed przystąpieniem do badania
  • Przewiduje się nie więcej niż 14 dni antybiotyków o szerokim spektrum działania
  • Leki z poważnymi interakcjami/przeciwwskazaniami do tego byłyby przyjmowane razem z metronidazolem (np. Warfaryna, disulfiram, fenytoina, inhibitory kalcyneuryny)
  • Zapalna choroba jelit
  • Przyjęcie na operację jelita grubego lub kolektomię h/o całkowitą/subtotalną)
  • Hospicjum
  • Oczekiwana śmiertelność <7 dni
  • Poprzednie CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii ze względu na trudności w ich monitorowaniu
  • Alergia na metronidazol lub inne antybiotyki w protokole
  • Pacjenci z neuropatią
  • Historia ciężkiego spożycia alkoholu etylowego (więcej niż 3 drinki dziennie) lub spożycie w ciągu ostatnich 24 godzin, Przeszczep narządu litego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metronidazol
Tabletki Metronidazolu 500 mg doustnie lub dożylnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Lek: Metronidazol
Tabletki Metronidazolu 500 mg doustnie lub dożylnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pigułka ze skrobi kukurydzianej) doustnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Lek: Placebo
Placebo (pigułka ze skrobi kukurydzianej) doustnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • pigułka ze skrobi kukurydzianej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki Clostridium difficile w obu badanych grupach po 30 dniach od zastosowania antybiotyku o szerokim spektrum działania.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie różnic w częstości występowania biegunki wywołanej przez Clostridium difficile między pacjentami stosującymi piperacylinę/tazobaktam a pacjentami przyjmującymi cyprofloksacynę.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alison Schneider

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA14-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile biegunka

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj