Skuteczność profilaktyki metronidazolem przeciw biegunce związanej z Clostridium difficile u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Skuteczność profilaktyki metronidazolem przeciw biegunce związanej z Clostridium difficile u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja Clostridium Difficile lub C. Diff (CDI) to infekcja, która powoduje ciężką biegunkę. Czynniki ryzyka tej infekcji obejmują hospitalizację, stosowanie antybiotyków oraz leków zmniejszających kwasowość w żołądku. Ta infekcja prowadzi do choroby, która jest trudna do leczenia i może powodować poważne powikłania, w rzadkich przypadkach nawet śmierć. Ta infekcja zwiększa również koszty leczenia, wydłużając pobyt w szpitalu.
Metronidazol (znany pod marką Flagyl) to antybiotyk, który jest dostępny od dziesięcioleci i jest stosowany w leczeniu tej choroby. Flagyl został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia infekcji C. diff. Ostatnie badania przeprowadzone przez grupę badaczy wykazały, że hospitalizowani pacjenci, którzy przyjmowali Flagyl, mieli zmniejszone ryzyko zakażenia C. Diff. Potrzebne są jednak badania wysokiej jakości, aby lepiej ocenić, czy badacze mogą zapobiegać zakażeniu C. Diff u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą Flagyl.
Celem tego badania jest ocena, czy profilaktyka metronidazolem jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania biegunki wywołanej przez Clostridium difficile w szpitalu wśród pacjentów hospitalizowanych z grupy wysokiego ryzyka tej infekcji.
Populacje pacjentów wysokiego ryzyka są zdefiniowane poniżej: przyjmujący antybiotyki o szerokim spektrum działania (piperacylina/tazobaktam-Zosyn; cyprofloksacyna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani >55
- Inhibitor pompy protonowej / Bloker histaminy-2
- O antybiotykach o szerokim spektrum działania (Zosyn i/lub Ciprofloksacyna). Te dwa antybiotyki są wybierane na podstawie aktualnej receptury/stosowania szpitalnego
- Przewidywany pobyt w szpitalu >48 godzin
- Zdolność umysłowa (zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Wstęp na CDI
- Istniejąca biegunka przy przyjęciu
- Przeszedł okno profilaktyczne (>48 godzin na antybiotykach o szerokim spektrum działania)
- Nie można wziąć PO w czasie oceny przed przystąpieniem do badania
- Przewiduje się nie więcej niż 14 dni antybiotyków o szerokim spektrum działania
- Leki z poważnymi interakcjami/przeciwwskazaniami do tego byłyby przyjmowane razem z metronidazolem (np. Warfaryna, disulfiram, fenytoina, inhibitory kalcyneuryny)
- Zapalna choroba jelit
- Przyjęcie na operację jelita grubego lub kolektomię h/o całkowitą/subtotalną)
- Hospicjum
- Oczekiwana śmiertelność <7 dni
- Poprzednie CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii ze względu na trudności w ich monitorowaniu
- Alergia na metronidazol lub inne antybiotyki w protokole
- Pacjenci z neuropatią
- Historia ciężkiego spożycia alkoholu etylowego (więcej niż 3 drinki dziennie) lub spożycie w ciągu ostatnich 24 godzin, Przeszczep narządu litego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metronidazol
Tabletki Metronidazolu 500 mg doustnie lub dożylnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
|
Tabletki Metronidazolu 500 mg doustnie lub dożylnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pigułka ze skrobi kukurydzianej) doustnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
|
Placebo (pigułka ze skrobi kukurydzianej) doustnie 3 razy dziennie przez maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania biegunki Clostridium difficile w obu badanych grupach po 30 dniach od zastosowania antybiotyku o szerokim spektrum działania.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie różnic w częstości występowania biegunki wywołanej przez Clostridium difficile między pacjentami stosującymi piperacylinę/tazobaktam a pacjentami przyjmującymi cyprofloksacynę.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA14-061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .