Werkzaamheid van metronidazolprofylaxe tegen met Clostridium Difficile geassocieerde diarree bij volwassen patiënten met een hoog risico
Werkzaamheid van metronidazolprofylaxe tegen met Clostridium Difficile geassocieerde diarree bij volwassen patiënten met een hoog risico: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clostridium Difficile-infectie of C. Diff (CDI) is een infectie die ernstige diarree veroorzaakt. Risicofactoren voor deze infectie zijn ziekenhuisopname, het gebruik van antibiotica en medicijnen die het zuur in de maag verminderen. Deze infectie leidt tot een ziekte die moeilijk te behandelen is en ernstige complicaties kan veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen de dood. Deze infectie verhoogt ook de medische kosten door het verblijf in het ziekenhuis te verlengen.
Metronidazol (bekend onder de merknaam Flagyl) is een antibioticum dat al tientallen jaren beschikbaar is en wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen. Flagyl is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van C. diff-infectie. Recent onderzoek door de onderzoeksgroep heeft aangetoond dat gehospitaliseerde patiënten die Flagyl gebruikten een kleinere kans hadden om C. Diff-infectie te krijgen. Er zijn echter onderzoeken van hoge kwaliteit nodig om beter te kunnen beoordelen of de onderzoekers C. Diff-infectie bij patiënten met een hoog risico kunnen voorkomen door het gebruik van Flagyl.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of profylaxe metronidazol effectief is bij het verminderen van de incidentie van ziekenhuisgeïnduceerde Clostridium Difficile-diarree bij opgenomen patiënten met een hoog risico op deze infectie.
Patiëntgroepen met een hoog risico zijn zoals hieronder gedefinieerd: breedspectrumantibiotica gebruiken (piperacilline/tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacine).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten >55
- Protonpompremmer / histamine-2-blokker
- Over breedspectrumantibiotica (Zosyn en/of Ciprofloxacine). Deze twee antibiotica worden geselecteerd op basis van het huidige ziekenhuisformularium/gebruik
- Verwacht ziekenhuisverblijf >48 uur
- Geestelijke capaciteit (in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven).
Uitsluitingscriteria:
- Toelating voor CDI
- Bestaande diarree bij opname
- Gepasseerd profylactisch venster (> 48 uur op breedspectrumantibiotica)
- Kan PO niet volgen op het moment van evaluatie voor deelname aan de studie
- Niet meer dan 14 dagen breedspectrumantibiotica verwacht
- Medicijnen met ernstige interacties/contra-indicaties zouden samen met metronidazol worden ingenomen (bijv. warfarine, disulfiram, fenytoïne, calcineurineremmers)
- Ontstekingsdarmziekte
- Opname voor darmchirurgie of h/o totale/subtotale colectomie)
- hospice
- Sterfte verwacht <7 dagen
- Vorige CDI in de afgelopen 6 maanden
- Intensive care-opname vanwege de moeilijkheid om ze te controleren
- Allergie voor metronidazol of andere antibiotica in protocol
- Patiënten met neuropathie
- Geschiedenis van zware inname van ethylalcohol (meer dan 3 drankjes per dag) of inname in de afgelopen 24 uur, transplantatie van vaste organen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metronidazol
Metronidazol-tabletten 500 mg oraal of IV, 3 keer per dag gedurende maximaal 14 dagen
|
Metronidazol-tabletten 500 mg oraal of IV, 3 keer per dag gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (maïszetmeelpil) oraal 3 keer per dag gedurende maximaal 14 dagen
|
Placebo (maïszetmeelpil) oraal 3 keer per dag gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van Clostridium Difficile-diarree in beide studiegroepen 30 dagen na gebruik van breedspectrumantibiotica.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de verschillen in de incidentie van Clostridium Difficile Diarree tussen patiënten die piperacilline/tazobactam gebruiken versus patiënten die ciprofloxacine gebruiken.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA14-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .