A metronidazol profilaxis hatékonysága a Clostridium Difficile okozta hasmenés ellen magas kockázatú felnőtt betegeknél
A metronidazol profilaxis hatékonysága a Clostridium Difficile okozta hasmenés ellen magas kockázatú felnőtt betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Clostridium Difficile fertőzés vagy C. Diff (CDI) súlyos hasmenést okozó fertőzés. A fertőzés kockázati tényezői közé tartozik a kórházi kezelés, az antibiotikumok alkalmazása, valamint a gyomorsav csökkentésére szolgáló gyógyszerek. Ez a fertőzés olyan betegséghez vezet, amelyet nehéz kezelni, és súlyos szövődményeket okozhat, amelyek ritka esetekben halált is okozhatnak. Ez a fertőzés az orvosi költségeket is növeli, mivel meghosszabbítja a kórházi tartózkodást.
A metronidazol (Flagyl márkanéven ismert) egy évtizedek óta rendelkezésre álló antibiotikum, amelyet e betegség kezelésére használnak. A Flagyl-t a Food and Drug Administration jóváhagyta a C. diff fertőzés kezelésére. A kutatócsoport legújabb kutatása kimutatta, hogy a Flagyl-t szedő kórházi betegeknél csökkent az esélye a C. Diff fertőzésnek. Mindazonáltal magas színvonalú vizsgálatokra van szükség annak jobb értékeléséhez, hogy a vizsgálók meg tudják-e előzni a C. Diff fertőzést magas kockázatú betegekben a Flagyl használatával.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a metronidazol profilaxis hatékony-e a kórházi eredetű Clostridium Difficile hasmenés előfordulásának csökkentésében a fertőzésre magas kockázatú fekvőbetegeknél.
A magas kockázatú betegek populációja az alábbiak szerint definiálható: széles spektrumú antibiotikumok (piperacillin/tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacin) szedése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek >55
- Protonpumpa gátló / hisztamin-2 blokkoló
- Széles spektrumú antibiotikumokra (Zosyn és/vagy Ciprofloxacin). Ezt a két antibiotikumot a jelenlegi kórházi receptúra/használat alapján választják ki
- Várható kórházi tartózkodás >48 óra
- Szellemi kapacitás (képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni).
Kizárási kritériumok:
- Belépő a CDI-re
- Felvételkor fennálló hasmenés
- Sikeres profilaktikus ablak (>48 óra széles spektrumú antibiotikumok mellett)
- A tanulmányi belépés értékelésének időpontjában nem lehet PO-t felvenni
- Legfeljebb 14 napos széles spektrumú antibiotikum várható
- A súlyos kölcsönhatásokkal/ellenjavallatokkal járó gyógyszereket metronidazollal együtt kell szedni (pl. Warfarin, diszulfiram, fenitoin, kalcineurin inhibitorok)
- Gyulladásos bélbetegség
- Felvétel vastagbélműtétre vagy h/o teljes/részösszeg colectomiára)
- Hospice
- A várható halálozás <7 nap
- Előző CDI az elmúlt 6 hónapban
- Intenzív osztályos felvétel a megfigyelésük nehézsége miatt
- Allergia metronidazolra vagy más antibiotikumokra a protokollban
- Neuropátiában szenvedő betegek
- Erős etil-alkohol bevitel (napi 3-nál több ital) vagy az elmúlt 24 órában történt etilalkohol fogyasztása, szilárd szervátültetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metronidazol
Metronidazol tabletta 500 mg szájon át vagy intravénásan, naponta háromszor, legfeljebb 14 napig
|
Metronidazol tabletta 500 mg szájon át vagy intravénásan, naponta háromszor, legfeljebb 14 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (kukoricakeményítő tabletta) szájon át naponta háromszor, legfeljebb 14 napig
|
Placebo (kukoricakeményítő tabletta) szájon át naponta háromszor, legfeljebb 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Clostridium Difficile hasmenés előfordulása mindkét vizsgálati csoportban 30 nappal a széles spektrumú antibiotikum-használat után.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a Clostridium Difficile hasmenés előfordulási gyakoriságának különbségeit a piperacillin/tazobaktám és a ciprofloxacint szedő betegek között.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA14-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .