Efficacité de la prophylaxie au métronidazole contre la diarrhée associée à Clostridium difficile chez les patients adultes à haut risque
Efficacité de la prophylaxie au métronidazole contre la diarrhée associée à Clostridium difficile chez les patients adultes à haut risque : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à Clostridium Difficile ou C. Diff (CDI) est une infection qui provoque une diarrhée sévère. Les facteurs de risque de cette infection comprennent l'hospitalisation, l'utilisation d'antibiotiques, ainsi que des médicaments qui diminuent l'acide dans l'estomac. Cette infection entraîne une maladie difficile à traiter et peut entraîner des complications graves pouvant aller jusqu'à la mort dans de rares cas. Cette infection augmente également les coûts médicaux en prolongeant les séjours à l'hôpital.
Le métronidazole (connu sous le nom de marque Flagyl) est un antibiotique disponible depuis des décennies et utilisé pour traiter cette maladie. Flagyl est approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de l'infection à C. diff. Des recherches récentes menées par le groupe d'investigateurs ont montré que les patients hospitalisés qui prenaient Flagyl avaient moins de chance de contracter une infection à C. Diff. Cependant, des études de haute qualité sont nécessaires pour mieux évaluer si les chercheurs peuvent prévenir l'infection à C. Diff chez les patients à haut risque avec l'utilisation de Flagyl.
Le but de cette étude est d'évaluer si la prophylaxie au métronidazole est efficace pour réduire l'incidence de la diarrhée à Clostridium Difficile d'origine hospitalière chez les patients hospitalisés à haut risque pour cette infection.
La population de patients à haut risque est définie ci-dessous : prise d'antibiotiques à large spectre (pipéracilline/tazobactam-Zosyn ; ciprofloxacine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés >55
- Inhibiteur de la pompe à protons / Bloqueur d'histamine-2
- Sous antibiotiques à large spectre (Zosyn et/ou Ciprofloxacine). Ces deux antibiotiques sont sélectionnés en fonction du formulaire/de l'utilisation actuels de l'hôpital
- Séjour hospitalier anticipé > 48 heures
- Capacité mentale (capable de donner un consentement écrit éclairé).
Critère d'exclusion:
- Admission en CDI
- Diarrhée existante à l'admission
- Fenêtre prophylactique réussie (> 48 heures sur les antibiotiques à large spectre)
- Impossible de prendre PO au moment de l'évaluation pour l'entrée à l'étude
- Pas plus de 14 jours d'antibiotiques à large spectre prévus
- Les médicaments avec des interactions/contre-indications sérieuses qui seraient pris avec le métronidazole (ex. warfarine, disulfirame, phénytoïne, inhibiteurs de la calcineurine)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Admission pour chirurgie intestinale colique ou h/o colectomie totale/sous-totale)
- Hospice
- Mortalité attendue <7 jours
- CDI précédent au cours des 6 derniers mois
- Admission en réanimation en raison de la difficulté de leur suivi
- Allergie au métronidazole ou à d'autres antibiotiques dans le protocole
- Patients atteints de neuropathie
- Antécédents de forte consommation d'alcool éthylique (plus de 3 verres par jour) ou consommation au cours des dernières 24 heures, greffe d'organe solide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métronidazole
Comprimés de métronidazole 500 mg par voie orale ou IV, 3 fois par jour pendant un maximum de 14 jours
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Comprimés de métronidazole 500 mg par voie orale ou IV, 3 fois par jour pendant un maximum de 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (comprimé d'amidon de maïs) par voie orale 3 fois par jour pendant un maximum de 14 jours
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Placebo (comprimé d'amidon de maïs) par voie orale 3 fois par jour pendant un maximum de 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la diarrhée à Clostridium difficile dans les deux groupes d'étude à 30 jours après l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les différences d'incidence de la diarrhée à Clostridium difficile entre les patients sous pipéracilline/tazobactam et les patients sous ciprofloxacine.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA14-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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