Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metronidazolové profylaxe proti průjmu spojenému s Clostridium Difficile u vysoce rizikových dospělých pacientů

17. dubna 2017 aktualizováno: Alison Schneider

Účinnost metronidazolové profylaxe proti průjmu spojenému s Clostridium Difficile u vysoce rizikových dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je otestovat, zda je profylaxe metronidazolem účinná při snižování výskytu nemocničního průjmu vyvolaného Clostridium Difficile u pacientů s vysokým rizikem této infekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Clostridium Difficile nebo C. Diff (CDI) je infekce, která způsobuje těžký průjem. Mezi rizikové faktory této infekce patří hospitalizace, užívání antibiotik spolu s léky, které snižují kyselinu v žaludku. Tato infekce vede k onemocnění, které se obtížně léčí a může způsobit vážné komplikace včetně smrti ve vzácných případech. Tato infekce také zvyšuje náklady na léčbu tím, že prodlužuje pobyt v nemocnici.

Metronidazol (známý pod obchodním názvem Flagyl) je antibiotikum, které je dostupné po desetiletí a používá se k léčbě tohoto onemocnění. Flagyl je schválen Food and Drug Administration pro léčbu infekce C. diff. Nedávný výzkum skupiny vyšetřovatelů ukázal, že hospitalizovaní pacienti, kteří užívali Flagyl, měli sníženou šanci dostat infekci C. Diff. Jsou však zapotřebí vysoce kvalitní studie, aby bylo možné lépe vyhodnotit, zda výzkumníci mohou zabránit infekci C. Diff u vysoce rizikových pacientů pomocí přípravku Flagyl.

Účelem této studie je zhodnotit, zda je profylaxe metronidazolem účinná při snižování výskytu nemocničního průjmu vyvolaného Clostridium Difficile u hospitalizovaných pacientů s vysokým rizikem této infekce.

Populace vysoce rizikových pacientů je definována níže: užívající širokospektrá antibiotika (piperacilin/tazobaktam-Zosyn; Ciprofloxacin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti >55
  • Inhibitor protonové pumpy / blokátor histaminu-2
  • Na širokospektrých antibiotikách (Zosyn a/nebo Ciprofloxacin). Tato dvě antibiotika se vybírají na základě aktuálního složení/použití v nemocnici
  • Předpokládaná hospitalizace > 48 hodin
  • Duševní způsobilost (schopná dát informovaný písemný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Vstupné na CDI
  • Existující průjem při přijetí
  • Prošlo profylaktické okno (>48 hodin na širokospektrých antibiotikách)
  • Nelze přijmout PO v době hodnocení pro vstup do studia
  • Nepředpokládá se více než 14 dní širokospektrých antibiotik
  • Léky se závažnými interakcemi/kontraindikacemi by se užívaly společně s metronidazolem (např. Warfarin, disulfiram, fenytoin, inhibitory kalcineurinu)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Vstupné na operaci tlustého střeva nebo na totální / subtotální kolektomii)
  • Hospic
  • Očekávaná úmrtnost <7 dní
  • Předchozí CDI za posledních 6 měsíců
  • Příjem na intenzivní péči z důvodu obtížnosti jejich sledování
  • Alergie na metronidazol nebo jiná antibiotika v protokolu
  • Pacienti s neuropatií
  • Těžký příjem etylalkoholu v anamnéze (více než 3 nápoje denně) nebo příjem za posledních 24 hodin, Transplantace pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol
Metronidazol tablety 500 mg perorálně nebo IV, 3krát denně po dobu maximálně 14 dnů
Lék: Metronidazol
Metronidazol tablety 500 mg perorálně nebo IV, 3krát denně po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • Flagyl
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pilulka z kukuřičného škrobu) perorálně 3krát denně po dobu maximálně 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo (pilulka z kukuřičného škrobu) perorálně 3krát denně po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • pilulka kukuřičného škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt průjmu Clostridium Difficile v obou studijních skupinách 30 dní po použití širokospektrých antibiotik.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte rozdíly ve výskytu průjmu Clostridium Difficile mezi pacienty užívajícími piperacilin/tazobaktam a pacienty užívajícími ciprofloxacin.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alison Schneider

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA14-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem Clostridium Difficile

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit