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고위험 성인 환자에서 Clostridium Difficile 관련 설사에 대한 Metronidazole 예방의 효능

2017년 4월 17일 업데이트: Alison Schneider

고위험 성인 환자에서 Clostridium Difficile 관련 설사에 대한 Metronidazole 예방의 효능: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 메트로니다졸 예방이 감염 위험이 높은 환자에서 병원에서 유발된 클로스트리디움 디피실리성 설사의 발병률을 줄이는 데 효과적인지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clostridium Difficile 감염 또는 C. Diff(CDI)는 심각한 설사를 유발하는 감염입니다. 이 감염의 위험 요인에는 입원, 항생제 사용, 위산을 감소시키는 약물이 포함됩니다. 이 감염은 치료하기 어려운 질병으로 이어지며 드물게 사망을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 감염은 또한 입원 기간을 연장하여 의료 비용을 증가시킵니다.

Metronidazole(상표명 Flagyl로 알려짐)은 수십 년 동안 사용되어 왔으며 이 질병을 치료하는 데 사용되어 온 항생제입니다. Flagyl은 C. diff 감염 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 수사관 그룹의 최근 연구에 따르면 Flagyl을 복용한 입원 환자가 C. Diff 감염 가능성이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 연구자가 Flagyl을 사용하여 고위험 환자에서 C. Diff 감염을 예방할 수 있는지 여부를 더 잘 평가하기 위해서는 고품질 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 메트로니다졸 예방이 감염 위험이 높은 입원 환자에서 병원에서 유발된 클로스트리디움 디피실균성 설사의 발병률을 줄이는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.

고위험 환자 집단은 다음과 같이 정의됩니다. 광범위 항생제(피페라실린/타조박탐-조신, 시프로플록사신) 복용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 환자 >55
  • 프로톤 펌프 억제제 / 히스타민-2 차단제
  • 광범위 항생제(Zosyn 및/또는 Ciprofloxacin). 이 두 가지 항생제는 현재 병원 처방집/용도에 따라 선택됩니다.
  • 예상 입원 >48시간
  • 정신 능력(정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음).

제외 기준:

  • CDI 입학
  • 입원 시 기존 설사
  • 통과된 예방 기간(광범위한 항생제에서 >48시간)
  • 연구 진입을 위한 평가 시점에 PO를 받을 수 없음
  • 광범위한 항생제가 14일 이상 예상되지 않음
  • 심각한 상호작용/금기 사항이 있는 약물은 메트로니다졸과 함께 복용해야 합니다(예: 와파린, 디설피람, 페니토인, 칼시뉴린 억제제)
  • 염증성 장 질환
  • 결장 장 수술 또는 h/o 전체/아절제술을 위한 입원)
  • 수용소
  • 사망 예상 <7일
  • 지난 6개월 동안의 이전 CDI
  • 모니터링이 어려워 중환자실 입원
  • Metronidazole 또는 프로토콜의 다른 항생제에 대한 알레르기
  • 신경병증 환자
  • 과도한 에틸알코올 섭취(매일 3잔 이상) 또는 지난 24시간 동안 섭취한 병력, 고형 장기 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로니다졸
메트로니다졸 정제 500mg 경구 또는 IV, 최대 14일 동안 하루 3회
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸 정제 500mg 경구 또는 IV, 최대 14일 동안 하루 3회
다른 이름들:
  • 깃대
위약 비교기: 위약
위약(옥수수 전분 알약) 최대 14일 동안 1일 3회 구두로
의약품: 위약
위약(옥수수 전분 알약) 최대 14일 동안 1일 3회 구두로
다른 이름들:
  • 옥수수 전분 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
광범위 항생제 사용 30일 후 두 연구 그룹에서 Clostridium Difficile 설사 발생률.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Piperacillin/Tazobactam을 사용하는 환자와 Ciprofloxacin을 사용하는 환자 간의 클로스트리디움 디피실성 설사 발생률의 차이를 확인합니다.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alison Schneider

수사관

  • 수석 연구원: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLA14-061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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