Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metronidazolprofylax mot Clostridium Difficile-associerad diarré hos vuxna högriskpatienter

17 april 2017 uppdaterad av: Alison Schneider

Effekten av metronidazolprofylax mot Clostridium Difficile-associerad diarré hos vuxna högriskpatienter: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att testa om metronidazolprofylax är effektiv för att minska förekomsten av sjukhusinducerad Clostridium Difficile-diarré bland patienter med hög risk för denna infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Clostridium Difficile-infektion eller C. Diff (CDI) är en infektion som orsakar svår diarré. Riskfaktorer för denna infektion inkluderar sjukhusvistelse, användning av antibiotika, tillsammans med mediciner som minskar syran i magen. Denna infektion leder till en sjukdom som är svår att behandla och kan orsaka allvarliga komplikationer inklusive död i sällsynta fall. Denna infektion ökar också medicinska kostnader genom att förlänga sjukhusvistelser.

Metronidazol (känd under varumärket Flagyl) är ett antibiotikum som har varit tillgängligt i årtionden och har använts för att behandla denna sjukdom. Flagyl är godkänt av Food and Drug Administration för behandling av C. diff-infektion. Ny forskning av forskargruppen har visat att sjukhusvårdade patienter som tog Flagyl hade en minskad chans att få C. Diff-infektion. Det behövs dock studier av hög kvalitet för att bättre utvärdera om utredarna kan förhindra C. Diff-infektion hos högriskpatienter med användning av Flagyl.

Syftet med denna studie är att bedöma om metronidazolprofylax är effektivt för att minska förekomsten av sjukhusinducerad Clostridium Difficile-diarré bland slutenvårdspatienter med hög risk för denna infektion.

Patientpopulationen med hög risk är enligt definitionen nedan: tar ett brett spektrum av antibiotika (piperacillin/tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande patienter >55
  • Protonpumpshämmare / Histamin-2 Blocker
  • På bredspektrumantibiotika (Zosyn och/eller Ciprofloxacin). Dessa två antibiotika väljs baserat på nuvarande sjukhusformel/användning
  • Förväntad sjukhusvistelse >48 timmar
  • Mental förmåga (kan ge informerat skriftligt samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Antagning till CDI
  • Befintlig diarré vid inläggning
  • Godkänt profylaktiskt fönster (>48 timmar på bredspektrumantibiotika)
  • Kan inte ta PO vid tidpunkten för utvärdering för studieinträde
  • Högst 14 dagar med bredspektrumantibiotika förväntas
  • Läkemedel med allvarliga interaktioner/kontraindikationer till det skulle tas tillsammans med metronidazol (ex. Warfarin, disulfiram, fenytoin, calcineurin-hämmare)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Intagning för tarmkirurgi eller h/o total/Subtotal kolektomi)
  • Härbärge
  • Förväntad dödlighet <7 dagar
  • Tidigare CDI under de senaste 6 månaderna
  • Intensivvårdsinläggning på grund av svårigheten att övervaka dem
  • Allergi mot Metronidazol eller andra antibiotika enligt protokoll
  • Patienter med neuropati
  • Historik med stort intag av etylalkohol (mer än 3 drinkar dagligen) eller intag under de senaste 24 timmarna, transplantation av fast organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metronidazol
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
Andra namn:
  • Flagyl
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (majsstärkelsepiller) oralt 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
Placebo (majsstärkelsepiller) oralt 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
Andra namn:
  • majsstärkelse piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av Clostridium Difficile-diarré i båda studiegrupperna 30 dagar efter bredspektrumanvändning av antibiotika.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm skillnader i Clostridium Difficile-diarréincidensen mellan patienter på Piperacillin/Tazobactam vs. patienter på Ciprofloxacin.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera