- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02200328
Effekten av metronidazolprofylax mot Clostridium Difficile-associerad diarré hos vuxna högriskpatienter
Effekten av metronidazolprofylax mot Clostridium Difficile-associerad diarré hos vuxna högriskpatienter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clostridium Difficile-infektion eller C. Diff (CDI) är en infektion som orsakar svår diarré. Riskfaktorer för denna infektion inkluderar sjukhusvistelse, användning av antibiotika, tillsammans med mediciner som minskar syran i magen. Denna infektion leder till en sjukdom som är svår att behandla och kan orsaka allvarliga komplikationer inklusive död i sällsynta fall. Denna infektion ökar också medicinska kostnader genom att förlänga sjukhusvistelser.
Metronidazol (känd under varumärket Flagyl) är ett antibiotikum som har varit tillgängligt i årtionden och har använts för att behandla denna sjukdom. Flagyl är godkänt av Food and Drug Administration för behandling av C. diff-infektion. Ny forskning av forskargruppen har visat att sjukhusvårdade patienter som tog Flagyl hade en minskad chans att få C. Diff-infektion. Det behövs dock studier av hög kvalitet för att bättre utvärdera om utredarna kan förhindra C. Diff-infektion hos högriskpatienter med användning av Flagyl.
Syftet med denna studie är att bedöma om metronidazolprofylax är effektivt för att minska förekomsten av sjukhusinducerad Clostridium Difficile-diarré bland slutenvårdspatienter med hög risk för denna infektion.
Patientpopulationen med hög risk är enligt definitionen nedan: tar ett brett spektrum av antibiotika (piperacillin/tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacin).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inneliggande patienter >55
- Protonpumpshämmare / Histamin-2 Blocker
- På bredspektrumantibiotika (Zosyn och/eller Ciprofloxacin). Dessa två antibiotika väljs baserat på nuvarande sjukhusformel/användning
- Förväntad sjukhusvistelse >48 timmar
- Mental förmåga (kan ge informerat skriftligt samtycke).
Exklusions kriterier:
- Antagning till CDI
- Befintlig diarré vid inläggning
- Godkänt profylaktiskt fönster (>48 timmar på bredspektrumantibiotika)
- Kan inte ta PO vid tidpunkten för utvärdering för studieinträde
- Högst 14 dagar med bredspektrumantibiotika förväntas
- Läkemedel med allvarliga interaktioner/kontraindikationer till det skulle tas tillsammans med metronidazol (ex. Warfarin, disulfiram, fenytoin, calcineurin-hämmare)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Intagning för tarmkirurgi eller h/o total/Subtotal kolektomi)
- Härbärge
- Förväntad dödlighet <7 dagar
- Tidigare CDI under de senaste 6 månaderna
- Intensivvårdsinläggning på grund av svårigheten att övervaka dem
- Allergi mot Metronidazol eller andra antibiotika enligt protokoll
- Patienter med neuropati
- Historik med stort intag av etylalkohol (mer än 3 drinkar dagligen) eller intag under de senaste 24 timmarna, transplantation av fast organ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metronidazol
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
|
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (majsstärkelsepiller) oralt 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
|
Placebo (majsstärkelsepiller) oralt 3 gånger om dagen i högst 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av Clostridium Difficile-diarré i båda studiegrupperna 30 dagar efter bredspektrumanvändning av antibiotika.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm skillnader i Clostridium Difficile-diarréincidensen mellan patienter på Piperacillin/Tazobactam vs. patienter på Ciprofloxacin.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA14-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .