Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Metronidazol-profylakse mod Clostridium Difficile-associeret diarré hos voksne højrisikopatienter

17. april 2017 opdateret af: Alison Schneider

Effekten af ​​Metronidazol-profylakse mod Clostridium Difficile-associeret diarré hos voksne højrisikopatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om metronidazolprofylakse er effektiv til at reducere forekomsten af ​​hospitalsinduceret Clostridium Difficile-diarré blandt patienter med høj risiko for denne infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium Difficile-infektion eller C. Diff (CDI) er en infektion, der forårsager svær diarré. Risikofaktorer for denne infektion omfatter hospitalsindlæggelse, brug af antibiotika sammen med medicin, der mindsker syren i maven. Denne infektion fører til en sygdom, som er svær at behandle og kan forårsage alvorlige komplikationer, herunder død i sjældne tilfælde. Denne infektion øger også medicinske omkostninger ved at forlænge hospitalsophold.

Metronidazol (kendt under mærkenavnet Flagyl) er et antibiotikum, der har været tilgængeligt i årtier og er blevet brugt til at behandle denne sygdom. Flagyl er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af C. diff-infektion. Nylig forskning fra efterforskergruppen har vist, at indlagte patienter, der tog Flagyl, havde en nedsat chance for at få C. Diff-infektion. Der er dog behov for undersøgelser af høj kvalitet for bedre at kunne vurdere, om efterforskerne kan forhindre C. Diff-infektion hos højrisikopatienter med brug af Flagyl.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om metronidazolprofylakse er effektiv til at reducere forekomsten af ​​hospitalsinduceret Clostridium Difficile-diarré blandt indlagte patienter med høj risiko for denne infektion.

Højrisikopatientpopulationen er som defineret nedenfor: tager en bredspektret antibiotika (piperacillin/tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter >55
  • Protonpumpehæmmer / Histamin-2-blokker
  • På bredspektrede antibiotika (Zosyn og/eller Ciprofloxacin). Disse to antibiotika er udvalgt ud fra nuværende hospitalsformular/brug
  • Forventet hospitalsophold >48 timer
  • Mental kapacitet (i stand til at give informeret skriftligt samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Adgang til CDI
  • Eksisterende diarré ved indlæggelse
  • Bestået profylaktisk vindue (>48 timer på bredspektret antibiotika)
  • Ude af stand til at tage PO på tidspunktet for evaluering for studieadgang
  • Der forventes ikke mere end 14 dage med bredspektret antibiotika
  • Medicin med alvorlige interaktioner/kontraindikationer til det vil blive taget sammen med metronidazol (f. Warfarin, disulfiram, phenytoin, calcineurinhæmmere)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Indlæggelse til tyktarmsoperation eller h/o total/Subtotal kolektomi)
  • Hospice
  • Forventet dødelighed <7 dage
  • Tidligere CDI inden for de seneste 6 måneder
  • Intensiv indlæggelse på grund af vanskeligheden ved at overvåge dem
  • Allergi over for metronidazol eller andre antibiotika i protokollen
  • Patienter med neuropati
  • Anamnese med stort indtag af ethylalkohol (mere end 3 drinks dagligt) eller indtag inden for de seneste 24 timer, Solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 gange dagligt i maksimalt 14 dage
Medicin: Metronidazol
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 gange dagligt i maksimalt 14 dage
Andre navne:
  • Flagyl
Placebo komparator: Placebo
Placebo (majsstivelse pille) oralt 3 gange dagligt i maksimalt 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo (majsstivelse pille) oralt 3 gange dagligt i maksimalt 14 dage
Andre navne:
  • majsstivelse pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​Clostridium Difficile-diarré i begge undersøgelsesgrupper 30 dage efter bredspektret antibiotikabrug.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskelle i Clostridium Difficile Diarré forekomst mellem patienter på Piperacillin/Tazobactam vs. patienter på Ciprofloxacin.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alison Schneider

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA14-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Diarré

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner