Metronidatsolin eston teho Clostridium Difficilen aiheuttamaa ripulia vastaan korkean riskin aikuisilla potilailla
Metronidatsolin ehkäisyteho Clostridium Difficilen aiheuttamaa ripulia vastaan korkeariskisillä aikuispotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium Difficile -infektio tai C. Diff (CDI) on infektio, joka aiheuttaa vakavaa ripulia. Tämän infektion riskitekijöitä ovat sairaalahoito, antibioottien käyttö sekä mahalaukun happoa vähentävät lääkkeet. Tämä infektio johtaa sairauteen, jota on vaikea hoitaa ja joka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia komplikaatioita, mukaan lukien kuoleman. Tämä infektio lisää myös lääketieteellisiä kustannuksia pidentämällä sairaalahoitoa.
Metronidatsoli (tunnetaan tuotenimellä Flagyl) on antibiootti, joka on ollut saatavilla vuosikymmeniä ja jota on käytetty tämän taudin hoitoon. Flagyl on Food and Drug Administrationin hyväksymä C. diff -infektion hoitoon. Tutkijaryhmän viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Flagylia käyttäneillä sairaalapotilailla oli pienempi mahdollisuus saada C. Diff -infektio. Laadukkaat tutkimukset ovat kuitenkin tarpeen, jotta voidaan arvioida paremmin, voivatko tutkijat estää C. Diff -infektion korkean riskin potilailla Flagylin käytöllä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko metronidatsoliprofylaksia tehokas vähentämään sairaalan aiheuttaman Clostridium Difficile -ripulin ilmaantuvuutta sairaalapotilailla, joilla on suuri riski saada tämä infektio.
Suuren riskin potilasryhmä on määritelty alla: laajakirjoisten antibioottien (piperasilliini/tatsobaktaami-Zosyn; siprofloksasiini) käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >55
- Protonipumpun estäjä / Histamiini-2-salpaaja
- Laajakirjoiset antibiootit (Zosyn ja/tai Ciprofloxacin). Nämä kaksi antibioottia valitaan nykyisen sairaalakaavan/käytön perusteella
- Odotettu sairaalassaoloaika >48 tuntia
- Henkinen kapasiteetti (kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäänpääsy CDI:lle
- Olemassa oleva ripuli vastaanoton yhteydessä
- Profylaktinen ikkuna läpäissyt (>48 tuntia laajakirjoisilla antibiooteilla)
- Ei voida ottaa PO:ta opintojakson arvioinnin aikana
- Enintään 14 päivää laajakirjoisia antibiootteja odotetaan
- Lääkkeet, joilla on vakavia yhteisvaikutuksia/vasta-aiheita, otetaan yhdessä metronidatsolin kanssa (esim. varfariini, disulfiraami, fenytoiini, kalsineuriinin estäjät)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Pääsy paksusuolen leikkaukseen tai h/o kokonais-/välikokolektomiaan)
- Saattohoito
- Odotettu kuolleisuus <7 päivää
- Edellinen CDI viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tehohoitoon, koska niiden seuranta on vaikeaa
- Allergia metronidatsolille tai muille protokollissa oleville antibiooteille
- Potilaat, joilla on neuropatia
- Raskas etyylialkoholin nauttiminen (yli 3 juomaa päivässä) tai nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana, kiinteiden elinten siirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli
Metronidatsolitabletit 500 mg suun kautta tai IV, 3 kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan
|
Metronidatsolitabletit 500 mg suun kautta tai IV, 3 kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (maissitärkkelyspilleri) suun kautta 3 kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan
|
Plasebo (maissitärkkelyspilleri) suun kautta 3 kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clostridium Difficile -ripulin ilmaantuvuus molemmissa tutkimusryhmissä 30 päivää laajakirjoisen antibiootin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä erot Clostridium Difficile -ripulin ilmaantuvuuden välillä piperasilliini/tatsobaktaamia saaneiden potilaiden vs. siprofloksasiinihoitoa saavien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA14-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .