Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Metronidazol-profylakse mot Clostridium Difficile-assosiert diaré hos voksne med høy risiko

17. april 2017 oppdatert av: Alison Schneider

Effekten av metronidazolprofylakse mot Clostridium Difficile-assosiert diaré hos voksne pasienter med høy risiko: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å teste om metronidazolprofylakse er effektiv for å redusere forekomsten av sykehusindusert Clostridium Difficile-diaré blant pasienter med høy risiko for denne infeksjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Clostridium Difficile-infeksjon eller C. Diff (CDI) er en infeksjon som forårsaker alvorlig diaré. Risikofaktorer for denne infeksjonen inkluderer sykehusinnleggelse, bruk av antibiotika, sammen med medisiner som reduserer syre i magen. Denne infeksjonen fører til en sykdom som er vanskelig å behandle og kan forårsake alvorlige komplikasjoner inkludert død i sjeldne tilfeller. Denne infeksjonen øker også medisinske kostnader ved å forlenge sykehusopphold.

Metronidazol (kjent under merkenavnet Flagyl) er et antibiotikum som har vært tilgjengelig i flere tiår og har blitt brukt til å behandle denne sykdommen. Flagyl er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av C. diff-infeksjon. Nyere forskning fra etterforskergruppen har vist at sykehusinnlagte pasienter som tok Flagyl hadde en redusert sjanse for å få C. Diff-infeksjon. Det er imidlertid behov for studier av høy kvalitet for å bedre vurdere om etterforskerne kan forhindre C. Diff-infeksjon hos høyrisikopasienter ved bruk av Flagyl.

Hensikten med denne studien er å vurdere om metronidazolprofylakse er effektiv for å redusere forekomsten av sykehusindusert Clostridium Difficile-diaré blant innlagte pasienter med høy risiko for denne infeksjonen.

Høyrisikopasientpopulasjonen er som definert nedenfor: tar et bredt spekter av antibiotika (piperacillin/tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter >55
  • Protonpumpehemmer / Histamin-2 blokker
  • På bredspektrede antibiotika (Zosyn og/eller Ciprofloxacin). Disse to antibiotika er valgt basert på gjeldende sykehusformular/bruk
  • Forventet sykehusopphold >48 timer
  • Psykisk kapasitet (i stand til å gi informert skriftlig samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Opptak til CDI
  • Eksisterende diaré ved innleggelse
  • Bestått profylaktisk vindu (>48 timer på bredspektret antibiotika)
  • Kan ikke ta PO på tidspunktet for evaluering for studiestart
  • Ikke forventet mer enn 14 dager med bredspektret antibiotika
  • Medisiner med alvorlige interaksjoner/kontraindikasjoner til det vil bli tatt sammen med metronidazol (f. Warfarin, disulfiram, fenytoin, kalsineurinhemmere)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Innleggelse for tykktarmskirurgi eller h/o total/Subtotal kolektomi)
  • Hospice
  • Forventet dødelighet <7 dager
  • Tidligere CDI de siste 6 månedene
  • Intensivinnleggelse på grunn av vanskelighetene med å overvåke dem
  • Allergi mot Metronidazol eller andre antibiotika i protokollen
  • Pasienter med nevropati
  • Historie med tungt etylalkoholinntak (mer enn 3 drinker daglig) eller inntak i løpet av de siste 24 timene, Solid organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazol
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
Andre navn:
  • Flagyl
Placebo komparator: Placebo
Placebo (mais stivelse pille) oralt 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
Placebo (mais stivelse pille) oralt 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
Andre navn:
  • maisstivelse pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av Clostridium Difficile-diaré i begge studiegruppene 30 dager etter bredspektret antibiotikabruk.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskjeller i Clostridium Difficile-diaréforekomst mellom pasienter på piperacillin/tazobactam vs. pasienter på ciprofloksacin.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile Diaré

Kliniske studier på Metronidazol

3
Abonnere