- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02200328
Effekten av Metronidazol-profylakse mot Clostridium Difficile-assosiert diaré hos voksne med høy risiko
Effekten av metronidazolprofylakse mot Clostridium Difficile-assosiert diaré hos voksne pasienter med høy risiko: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clostridium Difficile-infeksjon eller C. Diff (CDI) er en infeksjon som forårsaker alvorlig diaré. Risikofaktorer for denne infeksjonen inkluderer sykehusinnleggelse, bruk av antibiotika, sammen med medisiner som reduserer syre i magen. Denne infeksjonen fører til en sykdom som er vanskelig å behandle og kan forårsake alvorlige komplikasjoner inkludert død i sjeldne tilfeller. Denne infeksjonen øker også medisinske kostnader ved å forlenge sykehusopphold.
Metronidazol (kjent under merkenavnet Flagyl) er et antibiotikum som har vært tilgjengelig i flere tiår og har blitt brukt til å behandle denne sykdommen. Flagyl er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av C. diff-infeksjon. Nyere forskning fra etterforskergruppen har vist at sykehusinnlagte pasienter som tok Flagyl hadde en redusert sjanse for å få C. Diff-infeksjon. Det er imidlertid behov for studier av høy kvalitet for å bedre vurdere om etterforskerne kan forhindre C. Diff-infeksjon hos høyrisikopasienter ved bruk av Flagyl.
Hensikten med denne studien er å vurdere om metronidazolprofylakse er effektiv for å redusere forekomsten av sykehusindusert Clostridium Difficile-diaré blant innlagte pasienter med høy risiko for denne infeksjonen.
Høyrisikopasientpopulasjonen er som definert nedenfor: tar et bredt spekter av antibiotika (piperacillin/tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacin).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter >55
- Protonpumpehemmer / Histamin-2 blokker
- På bredspektrede antibiotika (Zosyn og/eller Ciprofloxacin). Disse to antibiotika er valgt basert på gjeldende sykehusformular/bruk
- Forventet sykehusopphold >48 timer
- Psykisk kapasitet (i stand til å gi informert skriftlig samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Opptak til CDI
- Eksisterende diaré ved innleggelse
- Bestått profylaktisk vindu (>48 timer på bredspektret antibiotika)
- Kan ikke ta PO på tidspunktet for evaluering for studiestart
- Ikke forventet mer enn 14 dager med bredspektret antibiotika
- Medisiner med alvorlige interaksjoner/kontraindikasjoner til det vil bli tatt sammen med metronidazol (f. Warfarin, disulfiram, fenytoin, kalsineurinhemmere)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Innleggelse for tykktarmskirurgi eller h/o total/Subtotal kolektomi)
- Hospice
- Forventet dødelighet <7 dager
- Tidligere CDI de siste 6 månedene
- Intensivinnleggelse på grunn av vanskelighetene med å overvåke dem
- Allergi mot Metronidazol eller andre antibiotika i protokollen
- Pasienter med nevropati
- Historie med tungt etylalkoholinntak (mer enn 3 drinker daglig) eller inntak i løpet av de siste 24 timene, Solid organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metronidazol
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
|
Metronidazol tabletter 500 mg oralt eller IV, 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (mais stivelse pille) oralt 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
|
Placebo (mais stivelse pille) oralt 3 ganger daglig i maksimalt 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av Clostridium Difficile-diaré i begge studiegruppene 30 dager etter bredspektret antibiotikabruk.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem forskjeller i Clostridium Difficile-diaréforekomst mellom pasienter på piperacillin/tazobactam vs. pasienter på ciprofloksacin.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLA14-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile Diaré
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringClostridium Difficile-infeksjonerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...FullførtClostridium DifficileForente stater
-
PfizerFullførtClostridium difficile assosiert sykdomForente stater
Kliniske studier på Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
PfizerForest LaboratoriesFullført
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)FullførtClostridium Difficile assosiert diaréIndia
-
University of Auckland, New ZealandFullførtPostoperativ smerte | HemorroiderNew Zealand
-
bioRASI, LLCFullførtPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering