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Wirksamkeit der Metronidazol-Prophylaxe gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe bei erwachsenen Hochrisikopatienten

17. April 2017 aktualisiert von: Alison Schneider

Wirksamkeit der Metronidazol-Prophylaxe gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe bei erwachsenen Hochrisikopatienten: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Metronidazol-Prophylaxe wirksam ist, um die Inzidenz von Krankenhaus-induzierter Clostridium Difficile-Diarrhoe bei Patienten mit hohem Risiko für diese Infektion zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium Difficile-Infektion oder C. Diff (CDI) ist eine Infektion, die schweren Durchfall verursacht. Zu den Risikofaktoren für diese Infektion gehören Krankenhausaufenthalte, die Verwendung von Antibiotika sowie Medikamente, die die Magensäure verringern. Diese Infektion führt zu einer schwer behandelbaren Krankheit, die schwerwiegende Komplikationen bis hin zum Tod in seltenen Fällen nach sich ziehen kann. Diese Infektion erhöht auch die medizinischen Kosten durch Verlängerung der Krankenhausaufenthalte.

Metronidazol (bekannt unter dem Markennamen Flagyl) ist ein Antibiotikum, das seit Jahrzehnten erhältlich ist und zur Behandlung dieser Krankheit eingesetzt wird. Flagyl ist von der Food and Drug Administration für die Behandlung von C. diff-Infektionen zugelassen. Jüngste Untersuchungen der Forschergruppe haben gezeigt, dass Krankenhauspatienten, die Flagyl einnahmen, ein geringeres Risiko hatten, eine C. Diff-Infektion zu bekommen. Es sind jedoch qualitativ hochwertige Studien erforderlich, um besser beurteilen zu können, ob die Prüfärzte durch die Anwendung von Flagyl eine C.-diff-Infektion bei Hochrisikopatienten verhindern können.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Metronidazol-Prophylaxe wirksam ist, um die Inzidenz von Krankenhaus-induzierter Clostridium Difficile-Diarrhoe bei stationären Patienten mit hohem Risiko für diese Infektion zu verringern.

Patientengruppen mit hohem Risiko sind wie folgt definiert: Einnahme eines Breitbandantibiotikums (Piperacillin/Tazobactam-Zosyn; Ciprofloxacin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten >55
  • Protonenpumpenhemmer / Histamin-2-Blocker
  • Auf Breitbandantibiotika (Zosyn und/oder Ciprofloxacin). Diese beiden Antibiotika werden basierend auf der aktuellen Krankenhausformulierung/Anwendung ausgewählt
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt >48 Stunden
  • Geistige Leistungsfähigkeit (in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen).

Ausschlusskriterien:

  • Zulassung für CDI
  • Vorhandener Durchfall bei Aufnahme
  • Bestandenes prophylaktisches Fenster (>48 Stunden mit Breitbandantibiotika)
  • Kann zum Zeitpunkt der Bewertung für den Studieneintritt keine PO annehmen
  • Nicht mehr als 14 Tage Breitbandantibiotika zu erwarten
  • Medikamente mit schwerwiegenden Wechselwirkungen/Kontraindikationen würden zusammen mit Metronidazol eingenommen werden (z. Warfarin, Disulfiram, Phenytoin, Calcineurin-Inhibitoren)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Aufnahme zur Dickdarmoperation oder h/o total/Subtotal Kolektomie)
  • Hospiz
  • Sterblichkeit < 7 Tage erwartet
  • Vorheriger CDI in den letzten 6 Monaten
  • Aufnahme auf der Intensivstation aufgrund der Schwierigkeit, sie zu überwachen
  • Allergie gegen Metronidazol oder andere Antibiotika im Protokoll
  • Patienten mit Neuropathie
  • Vorgeschichte der Einnahme von starkem Ethylalkohol (mehr als 3 Getränke täglich) oder Einnahme in den letzten 24 Stunden, Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol
Metronidazol-Tabletten 500 mg oral oder intravenös, 3-mal täglich für maximal 14 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol-Tabletten 500 mg oral oder intravenös, 3-mal täglich für maximal 14 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Maisstärkepille) oral 3 mal täglich für maximal 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Maisstärkepille) oral 3 mal täglich für maximal 14 Tage
Andere Namen:
  • Maisstärke Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Clostridium-difficile-Durchfall in beiden Studiengruppen 30 Tage nach der Anwendung von Breitbandantibiotika.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Unterschiede in der Inzidenz von Clostridium-difficile-Durchfall zwischen Patienten unter Piperacillin/Tazobactam vs. Patienten unter Ciprofloxacin.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Schneider

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA14-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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