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Eficacia de la profilaxis con metronidazol contra la diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes adultos de alto riesgo

17 de abril de 2017 actualizado por: Alison Schneider

Eficacia de la profilaxis con metronidazol contra la diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes adultos de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es probar si la profilaxis con metronidazol es efectiva para disminuir la incidencia de diarrea por Clostridium Difficile inducida en el hospital entre pacientes con alto riesgo de contraer esta infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por Clostridium Difficile o C. Diff (CDI) es una infección que causa diarrea severa. Los factores de riesgo para esta infección incluyen la hospitalización, el uso de antibióticos y medicamentos que disminuyen el ácido en el estómago. Esta infección conduce a una enfermedad que es difícil de tratar y puede causar complicaciones graves, incluida la muerte en casos raros. Esta infección también aumenta los costos médicos al prolongar las estancias hospitalarias.

El metronidazol (conocido por el nombre de marca Flagyl) es un antibiótico que ha estado disponible durante décadas y se ha utilizado para tratar esta enfermedad. Flagyl está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la infección por C. diff. Investigaciones recientes realizadas por el grupo de investigadores han demostrado que los pacientes hospitalizados que tomaron Flagyl tenían menos probabilidades de contraer una infección por C. Diff. Sin embargo, se necesitan estudios de alta calidad para evaluar mejor si los investigadores pueden prevenir la infección por C. Diff en pacientes de alto riesgo con el uso de Flagyl.

El propósito de este estudio es evaluar si la profilaxis con metronidazol es efectiva para disminuir la incidencia de diarrea por Clostridium Difficile inducida en el hospital entre pacientes hospitalizados con alto riesgo de contraer esta infección.

La población de pacientes de alto riesgo se define a continuación: tomando antibióticos de amplio espectro (piperacilina/tazobactam-Zosyn; ciprofloxacino).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados >55
  • Inhibidor de la bomba de protones / Bloqueador de histamina-2
  • Sobre antibióticos de amplio espectro (Zosyn y/o Ciprofloxacino). Estos dos antibióticos se seleccionan según el formulario/uso actual del hospital
  • Estancia hospitalaria prevista > 48 horas
  • Capacidad mental (capaz de dar consentimiento informado por escrito).

Criterio de exclusión:

  • Admisión para CDI
  • Diarrea existente al ingreso
  • Pasó la ventana profiláctica (>48 horas con antibióticos de amplio espectro)
  • No se puede tomar PO en el momento de la evaluación para el ingreso al estudio
  • No se prevén más de 14 días de antibióticos de amplio espectro
  • Medicamentos con interacciones/contraindicaciones graves para eso se tomarían junto con metronidazol (ej. Warfarina, disulfiram, fenitoína, inhibidores de la calcineurina)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Ingreso por cirugía colónica intestinal o h/o colectomía total/Subtotal)
  • Hospicio
  • Mortalidad esperada <7 días
  • CDI anterior en los últimos 6 meses
  • Ingreso en cuidados intensivos por la dificultad de su seguimiento
  • Alergia al metronidazol u otros antibióticos en protocolo
  • Pacientes con neuropatía
  • Antecedentes de consumo elevado de alcohol etílico (más de 3 bebidas al día) o consumo en las últimas 24 horas, Trasplante de órganos sólidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metronidazol
Tabletas de metronidazol de 500 mg por vía oral o IV, 3 veces al día durante un máximo de 14 días
Droga: Metronidazol
Tabletas de metronidazol de 500 mg por vía oral o IV, 3 veces al día durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
  • Flagyl
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (píldora de almidón de maíz) por vía oral 3 veces al día durante un máximo de 14 días
Droga: Placebo
Placebo (píldora de almidón de maíz) por vía oral 3 veces al día durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
  • pastilla de almidón de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de diarrea por Clostridium difficile en ambos grupos de estudio a los 30 días posteriores al uso de antibióticos de amplio espectro.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias en la incidencia de diarrea por Clostridium difficile entre pacientes con piperacilina/tazobactam frente a pacientes con ciprofloxacina.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alison Schneider

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLA14-061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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