Eficacia de la profilaxis con metronidazol contra la diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes adultos de alto riesgo
Eficacia de la profilaxis con metronidazol contra la diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes adultos de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por Clostridium Difficile o C. Diff (CDI) es una infección que causa diarrea severa. Los factores de riesgo para esta infección incluyen la hospitalización, el uso de antibióticos y medicamentos que disminuyen el ácido en el estómago. Esta infección conduce a una enfermedad que es difícil de tratar y puede causar complicaciones graves, incluida la muerte en casos raros. Esta infección también aumenta los costos médicos al prolongar las estancias hospitalarias.
El metronidazol (conocido por el nombre de marca Flagyl) es un antibiótico que ha estado disponible durante décadas y se ha utilizado para tratar esta enfermedad. Flagyl está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la infección por C. diff. Investigaciones recientes realizadas por el grupo de investigadores han demostrado que los pacientes hospitalizados que tomaron Flagyl tenían menos probabilidades de contraer una infección por C. Diff. Sin embargo, se necesitan estudios de alta calidad para evaluar mejor si los investigadores pueden prevenir la infección por C. Diff en pacientes de alto riesgo con el uso de Flagyl.
El propósito de este estudio es evaluar si la profilaxis con metronidazol es efectiva para disminuir la incidencia de diarrea por Clostridium Difficile inducida en el hospital entre pacientes hospitalizados con alto riesgo de contraer esta infección.
La población de pacientes de alto riesgo se define a continuación: tomando antibióticos de amplio espectro (piperacilina/tazobactam-Zosyn; ciprofloxacino).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados >55
- Inhibidor de la bomba de protones / Bloqueador de histamina-2
- Sobre antibióticos de amplio espectro (Zosyn y/o Ciprofloxacino). Estos dos antibióticos se seleccionan según el formulario/uso actual del hospital
- Estancia hospitalaria prevista > 48 horas
- Capacidad mental (capaz de dar consentimiento informado por escrito).
Criterio de exclusión:
- Admisión para CDI
- Diarrea existente al ingreso
- Pasó la ventana profiláctica (>48 horas con antibióticos de amplio espectro)
- No se puede tomar PO en el momento de la evaluación para el ingreso al estudio
- No se prevén más de 14 días de antibióticos de amplio espectro
- Medicamentos con interacciones/contraindicaciones graves para eso se tomarían junto con metronidazol (ej. Warfarina, disulfiram, fenitoína, inhibidores de la calcineurina)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Ingreso por cirugía colónica intestinal o h/o colectomía total/Subtotal)
- Hospicio
- Mortalidad esperada <7 días
- CDI anterior en los últimos 6 meses
- Ingreso en cuidados intensivos por la dificultad de su seguimiento
- Alergia al metronidazol u otros antibióticos en protocolo
- Pacientes con neuropatía
- Antecedentes de consumo elevado de alcohol etílico (más de 3 bebidas al día) o consumo en las últimas 24 horas, Trasplante de órganos sólidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metronidazol
Tabletas de metronidazol de 500 mg por vía oral o IV, 3 veces al día durante un máximo de 14 días
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Tabletas de metronidazol de 500 mg por vía oral o IV, 3 veces al día durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (píldora de almidón de maíz) por vía oral 3 veces al día durante un máximo de 14 días
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Placebo (píldora de almidón de maíz) por vía oral 3 veces al día durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de diarrea por Clostridium difficile en ambos grupos de estudio a los 30 días posteriores al uso de antibióticos de amplio espectro.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar las diferencias en la incidencia de diarrea por Clostridium difficile entre pacientes con piperacilina/tazobactam frente a pacientes con ciprofloxacina.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Schneider, M.D., Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA14-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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